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Avaliando a segurança e a resposta imune a uma vacina contra o vírus da dengue em adultos saudáveis

14 de dezembro de 2015 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação da Fase 1 da Segurança e Imunogenicidade de rDEN2Δ30-7169, uma Vacina Viva Atenuada Monovalente do Vírus da Dengue

Os vírus da dengue podem causar dengue e outras doenças mais graves. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune a uma vacina contra o vírus da dengue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os vírus da dengue podem causar dengue e a doença mais grave, febre hemorrágica da dengue/síndrome do choque (DHF/DSS). A infecção pelo vírus da dengue é a principal causa de hospitalização e morte em crianças em pelo menos 8 países asiáticos tropicais. Existem 4 tipos de vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), cada um dos quais pode causar a doença da dengue, variando de uma doença leve a uma doença com risco de vida. Este estudo avaliará a vacina experimental rDEN2Δ30-7169 para a prevenção da doença por DENV-2. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade desta vacina em adultos saudáveis ​​sem história de infecção prévia por flavivírus.

Na entrada do estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber a vacina contra o vírus da dengue ou placebo. Eles permanecerão na clínica por 30 minutos após receberem a injeção para monitoramento. As visitas do estudo ocorrerão nos dias 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56 e 180. Todas as visitas do estudo incluirão uma coleta de sangue e a maioria das visitas do estudo incluirá um exame físico. As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez em visitas selecionadas. Os participantes registrarão sua temperatura pelo menos 3 vezes ao dia durante os primeiros 16 dias; os pesquisadores do estudo revisarão essas leituras durante as visitas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health - Center for Immunization Research (CIR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico
  • Disponível durante o estudo, aproximadamente 26 semanas após a vacinação
  • Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado
  • Participantes do sexo feminino em idade fértil dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida, conforme determinado pelo teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG), ou amamentando
  • Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais
  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo
  • Valores laboratoriais de triagem confirmados de Grau 1 ou superior para contagem absoluta de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferase (ALT) e creatinina sérica, conforme definido no protocolo. A confirmação será obtida repetindo o teste para garantir que o valor anormal não foi devido a aberrância.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou torne o participante incapaz de cumprir o protocolo
  • Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, ocupacionais ou familiares, conforme indicado pelo histórico do participante
  • História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
  • Asma grave (consulta de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses)
  • Infecção por HIV, por triagem e testes confirmatórios
  • Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), por triagem e ensaios confirmatórios
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), por triagem do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida
  • Uso de medicamentos anticoagulantes
  • Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras nos 28 dias anteriores ou posteriores à vacinação. Dose imunossupressora de corticosteróides é definida como maior ou igual a 10 mg de prednisona equivalente por dia por mais ou igual a 14 dias.
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes da vacinação ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 28 dias após a vacinação
  • Asplenia
  • Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina durante os 28 dias após a vacinação
  • História ou evidência sorológica de infecção anterior pelo vírus da dengue ou outra infecção por flavivírus (por exemplo, vírus da febre amarela, vírus da encefalite de St. Louis, vírus do Nilo Ocidental)
  • Recebimento prévio de vacina contra flavivírus (licenciada ou experimental)
  • Recebimento antecipado de qualquer agente experimental nos 28 dias anteriores ou posteriores à vacinação
  • Tem planos definidos de viajar para uma área endêmica de dengue durante o estudo
  • Recusa em permitir o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras

Outros Tratamentos e Critérios de Exclusão Contínua:

Os seguintes critérios serão revistos nos dias 28 e 56 após a vacinação. Se algum se tornar aplicável durante o estudo, o participante não será incluído em outras avaliações de imunogenicidade, a partir da visita de exclusão. O participante será, no entanto, encorajado a permanecer no estudo para avaliações de segurança durante o estudo.

Critérios de exclusão em andamento:

  • Uso de qualquer medicamento experimental ou vacina experimental que não seja a vacina do estudo durante o período de 28 dias após a vacinação
  • Administração crônica (maior ou igual a 14 dias) de esteróides (definido como equivalente de prednisona maior ou igual a 10 mg por dia), imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras iniciadas durante o período de 28 dias após a vacinação (tópicos e esteróides nasais são permitidos)
  • Recebimento de uma vacina licenciada durante o período de 28 dias após a vacinação
  • Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante o período de 28 dias após a vacinação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina rDEN2Δ30-7169
Os participantes receberão uma única injeção da vacina rDEN2Δ30-7169 no início do estudo.
Biológico: Vacina rDEN2Δ30-7169
Administrado na dose de 10^3 unidades formadoras de placa (PFU); entregue por injeção subcutânea na região deltóide da parte superior do braço
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção de placebo na entrada do estudo.
Biológico: Placebo
Entregue por injeção subcutânea na região deltóide da parte superior do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da vacina rDEN2Δ30-7169 conforme avaliada pela frequência de eventos adversos (EAs) relacionados à vacina
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Os EAs são classificados por gravidade e gravidade, por meio de vigilância ativa e passiva.
Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Frequência, quantidade e duração da viremia após a vacinação
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Os indivíduos terão amostras testadas para o vírus da vacina nos Dias de estudo 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16. O soro será diluído em série e o título do vírus vacinal determinado.
Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Resposta imune da vacina em 4 e 8 semanas pós-vacinação
Prazo: Medido às 4 e 8 semanas após a vacinação
A soropositividade para DENV-2 é definida como PRNT50 ≥ 1:10. A soroconversão é definida como um aumento ≥ 4 vezes em PRNT50 para wt DENV-2 Tonga/74 no Dia do Estudo 56.
Medido às 4 e 8 semanas após a vacinação
Título da vacina contra o vírus
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
O título de pico, dia de início e duração da viremia serão calculados para cada indivíduo dentro do grupo vacinado.
Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Número de vacinados que soroconverteram para DENV-2 no dia 56 do estudo
Prazo: Medido até o dia 56
A soroconversão será definida como um aumento ≥ 4 vezes em PRNT50 para wt DENV-2 Tonga/74 no Dia do Estudo 56.
Medido até o dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vacinados infectados com a vacina rDEN2Δ30-7169
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
A infecção é definida como a recuperação do vírus da vacina a partir do sangue ou soro de um sujeito e/ou por soroconversão para DENV-2 definida como um aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes de DENV-2 no Dia de estudo 56 quando comparado com o Dia de estudo 0 .
Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Comparação das taxas de infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma dose única da vacina rDEN2Δ30 com a infecciosidade e segurança relatadas de rDEN2/4Δ30 de ensaios clínicos anteriores
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Durabilidade do anticorpo neutralizante pela medição do anticorpo neutralizante sérico para DENV-2 até 180 dias após a vacinação
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180
Medido através da última visita de estudo dos participantes no Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR 286

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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