Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en immuunrespons op een denguevirusvaccin bij gezonde volwassenen

14 december 2015 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 1-evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van rDEN2Δ30-7169, een levend verzwakt monovalent denguevirusvaccin

Dengue-virussen kunnen knokkelkoorts en andere, meer ernstige ziekten veroorzaken. Het doel van deze studie is om de veiligheid en immuunrespons op een denguevirusvaccin te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue-virussen kunnen knokkelkoorts veroorzaken en de meer ernstige ziekte, dengue hemorragische koorts/shocksyndroom (DHF/DSS). Infectie met denguevirussen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname en overlijden bij kinderen in ten minste 8 tropische Aziatische landen. Er zijn 4 soorten denguevirussen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4), die elk een dengueziekte kunnen veroorzaken, variërend van een milde ziekte tot een levensbedreigende ziekte. Deze studie zal het experimentele vaccin rDEN2Δ30-7169 evalueren voor de preventie van ziekte als gevolg van DENV-2. Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van dit vaccin te evalueren bij gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van een eerdere flavivirusinfectie.

Bij aanvang van de studie zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen om het denguevirusvaccin of een placebo te krijgen. Ze blijven 30 minuten in de kliniek nadat ze de injectie hebben gekregen voor monitoring. Studiebezoeken vinden plaats op dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56 en 180. Alle studiebezoeken omvatten een bloedafname en de meeste studiebezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek. Vrouwelijke deelnemers zullen bij geselecteerde bezoeken een zwangerschapstest ondergaan. De deelnemers registreren de eerste 16 dagen minimaal 3 keer per dag hun temperatuur; studieonderzoekers zullen deze metingen tijdens de studiebezoeken bekijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health - Center for Immunization Research (CIR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en beoordeling van de medische geschiedenis
  • Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, ongeveer 26 weken na vaccinatie
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, zoals bepaald door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test, of borstvoeding
  • Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
  • Bevestigde screeninglaboratoriumwaarden van Graad 1 of hoger voor absoluut aantal neutrofielen (ANC), alanineaminotransferase (ALT) en serumcreatinine, zoals gedefinieerd in het protocol. Bevestiging wordt verkregen door de test te herhalen om er zeker van te zijn dat de abnormale waarde niet te wijten is aan een afwijking.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of ertoe zou leiden dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
  • Elk aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden dat medische, beroeps- of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de geschiedenis van de deelnemer
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
  • Ernstig astma (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden)
  • HIV-infectie, door screening en bevestigende tests
  • Hepatitis C-virus (HCV) infectie, door screening en bevestigende testen
  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV), door screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  • Elk bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Gebruik van corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 28 dagen voor of na vaccinatie. Een immunosuppressieve dosis corticosteroïden wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 10 mg prednison-equivalent per dag gedurende meer dan of gelijk aan 14 dagen.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen of een gedood vaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 28 dagen na vaccinatie
  • Asplenie
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden, inclusief transfusies of immunoglobuline of verwachte ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de 28 dagen na vaccinatie
  • Geschiedenis of serologisch bewijs van eerdere dengue-virusinfectie of andere flavivirus-infectie (bijv. Gelekoortsvirus, St. Louis encefalitisvirus, West-Nijlvirus)
  • Eerdere ontvangst van een flavivirusvaccin (gelicentieerd of experimenteel)
  • Verwachte ontvangst van een onderzoeksmiddel in de 28 dagen voor of na vaccinatie
  • Heeft concrete plannen om tijdens het onderzoek naar een dengue-endemisch gebied te reizen
  • Weigering om opslag van specimens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek

Andere behandelingen en doorlopende uitsluitingscriteria:

De volgende criteria zullen worden beoordeeld op dag 28 en 56 na vaccinatie. Als er tijdens het onderzoek iets van toepassing wordt, zal de deelnemer vanaf het uitsluitingsbezoek niet worden opgenomen in verdere immunogeniciteitsevaluaties. De deelnemer wordt echter aangemoedigd om voor de duur van het onderzoek in het onderzoek te blijven voor veiligheidsevaluaties.

Lopende uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksvaccin dan het onderzoeksvaccin gedurende de periode van 28 dagen na vaccinatie
  • Chronische toediening (langer dan of gelijk aan 14 dagen) van steroïden (gedefinieerd als prednison-equivalent van meer dan of gelijk aan 10 mg per dag), immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gestart tijdens de periode van 28 dagen na vaccinatie (plaatselijk en nasale steroïden zijn toegestaan)
  • Ontvangst van een goedgekeurd vaccin gedurende de periode van 28 dagen na vaccinatie
  • Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode van 28 dagen na vaccinatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rDEN2Δ30-7169-vaccin
Deelnemers krijgen bij aanvang van het onderzoek een enkele injectie met het rDEN2Δ30-7169-vaccin.
Biologisch: rDEN2Δ30-7169-vaccin
Toegediend in een dosis van 10^3 plaquevormende eenheden (PFU); toegediend door subcutane injectie in het deltaspiergebied van de bovenarm
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen bij aanvang van het onderzoek een enkele placebo-injectie.
Biologisch: Placebo
Geleverd door subcutane injectie in het deltaspiergebied van de bovenarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het rDEN2Δ30-7169-vaccin zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
AE's worden geclassificeerd naar zowel ernst als ernst, door middel van actieve en passieve bewaking.
Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Frequentie, hoeveelheid en duur van viremie na vaccinatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Proefpersonen zullen monsters laten testen op vaccinvirus op studiedagen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16. Het serum wordt serieel verdund en de titer van het vaccinvirus wordt bepaald.
Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Immuunrespons van het vaccin 4 en 8 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Gemeten 4 en 8 weken na vaccinatie
Seropositiviteit voor DENV-2 wordt gedefinieerd als PRNT50 ≥ 1:10. Seroconversie wordt gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van PRNT50 tot wt DENV-2 Tonga/74 op studiedag 56.
Gemeten 4 en 8 weken na vaccinatie
Titer van het virusvaccin
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
De piektiter, dag van aanvang en duur van viremie zullen worden berekend voor elke persoon binnen de gevaccineerde groep.
Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Aantal gevaccineerden dat seroconversie heeft naar DENV-2 op studiedag 56
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 56
Seroconversie zal worden gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van PRNT50 tot wt DENV-2 Tonga/74 op studiedag 56.
Gemeten tot en met dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevaccineerden besmet met het rDEN2Δ30-7169-vaccin
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Infectie wordt gedefinieerd als herstel van het vaccinvirus uit het bloed of serum van een proefpersoon en/of door seroconversie naar DENV-2, gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van DENV-2-neutraliserende antilichaamtiters op Studiedag 56 in vergelijking met Studiedag 0 .
Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Vergelijking van besmettelijkheidspercentages, veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis rDEN2Δ30-vaccin met de gerapporteerde besmettelijkheid en veiligheid van rDEN2/4Δ30 uit eerdere klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Duurzaamheid van neutraliserend antilichaam door serumneutraliserend antilichaam tegen DENV-2 te meten tot 180 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180
Gemeten tijdens het laatste studiebezoek van de deelnemers op dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Klinische onderzoeken op rDEN2Δ30-7169-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren