Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi u zdrowych osób dorosłych

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1. oceny bezpieczeństwa i immunogenności rDEN2Δ30-7169, żywej atenuowanej monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi dengi

Wirusy dengi mogą powodować gorączkę denga i inne poważniejsze choroby. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wirusowi dengi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy dengi mogą powodować gorączkę denga i cięższą chorobę, gorączkę krwotoczną/zespół wstrząsu dengi (DHF/DSS). Zakażenie wirusem dengi jest główną przyczyną hospitalizacji i śmierci dzieci w co najmniej 8 tropikalnych krajach Azji. Istnieją 4 typy wirusa dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4), z których każdy może wywoływać różne choroby, od łagodnej do zagrażającej życiu. W tym badaniu zostanie oceniona eksperymentalna szczepionka rDEN2Δ30-7169 pod kątem zapobiegania chorobom wywołanym przez DENV-2. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności tej szczepionki u zdrowych osób dorosłych bez historii wcześniejszej infekcji flawiwirusem.

Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciwko wirusowi dengi lub placebo. Pozostaną w klinice przez 30 minut po otrzymaniu zastrzyku w celu monitorowania. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56 i 180. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmować pobranie krwi, a większość wizyt studyjnych będzie obejmować badanie fizykalne. Podczas wybranych wizyt uczestniczki będą miały test ciążowy. Uczestnicy będą rejestrować swoją temperaturę co najmniej 3 razy dziennie przez pierwsze 16 dni; Badacze będą przeglądać te odczyty podczas wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health - Center for Immunization Research (CIR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii choroby
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po szczepieniu
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub karmienie piersią
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
  • Potwierdzone przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, jak określono w protokole. Potwierdzenie zostanie uzyskane przez powtórzenie testu, aby upewnić się, że nieprawidłowa wartość nie była spowodowana aberracją.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią uczestnika
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Każdy znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Asplenia
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
  • Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, wirusem zapalenia mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
  • Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu
  • Ma konkretne plany podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
  • Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań

Inne metody leczenia i trwające kryteria wykluczenia:

Następujące kryteria zostaną poddane przeglądowi w dniach 28 i 56 po szczepieniu. Jeśli jakiekolwiek staną się istotne w trakcie badania, uczestnik nie zostanie włączony do dalszych ocen immunogenności, począwszy od wizyty wykluczającej. Uczestnik będzie jednak zachęcany do pozostania w badaniu w celu oceny bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.

Bieżące kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanej szczepionki innej niż badana szczepionka w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Przewlekłe podawanie (trwające co najmniej 14 dni) steroidów (określane jako odpowiednik prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy rozpoczęte w okresie 28 dni po szczepieniu (miejscowe i sterydy donosowe są dozwolone)
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Otrzymanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w okresie 28 dni po szczepieniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rDEN2Δ30-7169 szczepionka
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki rDEN2Δ30-7169 na początku badania.
Biologiczny: rDEN2Δ30-7169 szczepionka
Podawany w dawce 10^3 jednostek tworzących płytkę (PFU); podawana we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie placebo na początku badania.
Biologiczny: Placebo
Dostarczany przez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki rDEN2Δ30-7169 oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE)
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
AE klasyfikuje się zarówno według ciężkości, jak i powagi, poprzez aktywny i bierny nadzór.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Próbki pacjentów będą badane na obecność wirusa szczepionkowego w dniach badania 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16. Surowica zostanie seryjnie rozcieńczona i zostanie określone miano wirusa szczepionkowego.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Odpowiedź immunologiczna szczepionki 4 i 8 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzono 4 i 8 tygodni po szczepieniu
Seropozytywność wobec DENV-2 definiuje się jako PRNT50 ≥ 1:10. Serokonwersję definiuje się jako ≥ 4-krotny wzrost PRNT50 do dzikiego DENV-2 Tonga/74 do 56. dnia badania.
Mierzono 4 i 8 tygodni po szczepieniu
Miano szczepionki wirusowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Szczytowe miano, dzień wystąpienia i czas trwania wiremii zostaną obliczone dla każdego osobnika w grupie szczepionej.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Liczba zaszczepionych, u których doszło do serokonwersji do DENV-2 w 56. dniu badania
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Serokonwersja zostanie zdefiniowana jako ≥ 4-krotny wzrost PRNT50 do dzikiego DENV-2 Tonga/74 przed 56. dniem badania.
Mierzone do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaszczepionych zakażonych szczepionką rDEN2Δ30-7169
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Zakażenie definiuje się jako odzyskanie wirusa szczepionkowego z krwi lub surowicy pacjenta i/lub przez serokonwersję do DENV-2 zdefiniowaną jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących DENV-2 do dnia 56 badania w porównaniu z dniem 0 badania .
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Porównanie wskaźników zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki rDEN2Δ30 z raportowaną zakaźnością i bezpieczeństwem rDEN2/4Δ30 z poprzednich badań klinicznych
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Trwałość przeciwciała neutralizującego poprzez pomiar przeciwciała neutralizującego w surowicy przeciwko DENV-2 do 180 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w dniu 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rDEN2Δ30-7169 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj