Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en denguevirusvaccine hos raske voksne

14. december 2015 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1-evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rDEN2Δ30-7169, en levende svækket monovalent dengue-virusvaccine

Dengue-virus kan forårsage dengue-feber og andre mere alvorlige sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponsen på en dengue-virusvaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue-virus kan forårsage denguefeber og den mere alvorlige sygdom, dengue hæmoragisk feber/choksyndrom (DHF/DSS). Infektion med dengue-virus er den førende årsag til hospitalsindlæggelse og død hos børn i mindst 8 tropiske asiatiske lande. Der er 4 typer dengue-virus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4), som hver kan forårsage dengue-sygdom, lige fra en mild sygdom til livstruende sygdom. Denne undersøgelse vil evaluere den eksperimentelle rDEN2Δ30-7169-vaccine til forebyggelse af sygdom på grund af DENV-2. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​denne vaccine hos raske voksne uden tidligere flavivirusinfektion.

Ved studiestart vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dengue-virusvaccinen eller placebo. De vil blive på klinikken i 30 minutter efter at have modtaget injektionen til overvågning. Studiebesøg vil finde sted på dag 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56 og 180. Alle studiebesøg vil omfatte en blodprøvetagning, og de fleste studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse. Kvindelige deltagere vil få en graviditetstest ved udvalgte besøg. Deltagerne vil registrere deres temperatur mindst 3 gange om dagen i de første 16 dage; undersøgelsesforskere vil gennemgå disse aflæsninger under studiebesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins Bloomberg School of Public Health - Center for Immunization Research (CIR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, ca. 26 uger efter vaccination
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, som bestemt ved positiv beta-human choriongonadotropin (HCG) test, eller amning
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Bekræftede screeningslaboratorieværdier af grad 1 eller derover for absolut neutrofiltal (ANC), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin som defineret i protokollen. Bekræftelse opnås ved at gentage testen for at sikre, at den unormale værdi ikke skyldtes afvigelse.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som har forårsaget medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer, som angivet af deltagerens historie
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
  • HIV-infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis C virus (HCV) infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis B virus (HBV) infektion, ved hepatitis B overflade antigen (HBsAg) screening
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før eller efter vaccination. Immunsuppressiv dosis af kortikosteroider er defineret som større end eller lig med 10 mg prednisonækvivalent pr. dag i mere end eller lig med 14 dage.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de 14 dage før vaccination eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 28 dage efter vaccination
  • Aspleni
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de 28 dage efter vaccination
  • Anamnese eller serologiske beviser for tidligere denguevirusinfektion eller anden flavivirusinfektion (f.eks. gul febervirus, St. Louis encephalitisvirus, West Nile-virus)
  • Tidligere modtagelse af en flavivirusvaccine (licenseret eller eksperimentel)
  • Forventet modtagelse af ethvert forsøgsmiddel i de 28 dage før eller efter vaccination
  • Har konkrete planer om at rejse til et dengue-endemiske område under undersøgelsen
  • Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning

Andre behandlinger og løbende udelukkelseskriterier:

Følgende kriterier vil blive gennemgået på dag 28 og 56 efter vaccination. Hvis nogen bliver anvendelige i løbet af undersøgelsen, vil deltageren ikke blive inkluderet i yderligere immunogenicitetsevalueringer fra det ekskluderende besøg. Deltageren vil dog blive opfordret til at forblive i undersøgelsen til sikkerhedsevalueringer i hele undersøgelsens varighed.

Løbende ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine ud over undersøgelsesvaccinen i 28-dages perioden efter vaccination
  • Kronisk administration (større end eller lig med 14 dage) af steroider (defineret som prednisonækvivalent på mere end eller lig med 10 mg pr. dag), immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler påbegyndt i løbet af 28-dages perioden efter vaccination (topisk og nasale steroider er tilladt)
  • Modtagelse af en godkendt vaccine i 28-dages perioden efter vaccination
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af 28 dage efter vaccination
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rDEN2A30-7169-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af rDEN2Δ30-7169-vaccinen ved studiestart.
Biologisk: rDEN2A30-7169-vaccine
Indgivet i en dosis på 10^3 plakdannende enheder (PFU); leveres ved subkutan injektion i deltoideusregionen af ​​overarmen
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt indsprøjtning af placebo ved studiestart.
Biologisk: Placebo
Leveres ved subkutan injektion i deltoideusregionen af ​​overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​rDEN2Δ30-7169-vaccine vurderet ud fra hyppigheden af ​​vaccine-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Uheld er klassificeret efter både sværhedsgrad og alvor gennem aktiv og passiv overvågning.
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Hyppighed, mængde og varighed af viræmi efter vaccination
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Forsøgspersonerne vil få analyseret prøver for vaccinevirus på undersøgelsesdage 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16. Serum vil blive seriefortyndet, og titeren af ​​vaccinevirus bestemmes.
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Immunrespons af vaccinen 4 og 8 uger efter vaccination
Tidsramme: Målt 4 og 8 uger efter vaccination
Seropositivitet over for DENV-2 er defineret som PRNT50 ≥ 1:10. Serokonvertering er defineret som en ≥ 4-dobling af PRNT50 til wt DENV-2 Tonga/74 på studiedag 56.
Målt 4 og 8 uger efter vaccination
Titer på virusvaccine
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Toptiteren, startdagen og varigheden af ​​viræmi vil blive beregnet for hvert individ inden for den vaccinerede gruppe.
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Antal vaccinerede, der serokonverterede til DENV-2 på studiedag 56
Tidsramme: Målt til dag 56
Serokonvertering vil blive defineret som en ≥ 4-fold stigning i PRNT50 til wt DENV-2 Tonga/74 på studiedag 56.
Målt til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vaccinerede inficeret med rDEN2Δ30-7169-vaccine
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Infektion er defineret som genvinding af vaccinevirus fra blodet eller serum fra et forsøgsperson og/eller ved serokonvertering til DENV-2 defineret som en ≥ 4-fold stigning i DENV-2 neutraliserende antistoftitre ved undersøgelsesdag 56 sammenlignet med undersøgelsesdag 0 .
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Sammenligning af infektivitetsrater, sikkerhed og immunogenicitet af en enkelt dosis rDEN2Δ30-vaccine med den rapporterede infektivitet og sikkerhed for rDEN2/4Δ30 fra tidligere kliniske forsøg
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Holdbarhed af neutraliserende antistof ved at måle serumneutraliserende antistof mod DENV-2 ud til 180 dage efter vaccination
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg på dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rDEN2A30-7169-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner