進行性乳がん患者を対象としたジトシル酸セラチニブ錠の第 Ib 相試験

包含基準:

• 18～65歳の女性。
• ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者。
• 期待余命は3か月以上。
• 患者は組織学的または細胞学的に乳がんが確認されている必要があります。 原発性乳房腫瘍または転移腫瘍のいずれかが HER2 を過剰発現している必要があります。 HER2 発現の許容可能な測定方法には、免疫組織化学 (IHC) および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) が含まれます。 IHC によって検査された腫瘍は、HER2 過剰発現免疫組織化学検査で 3+ 陽性でなければなりません。 FISH で検査された腫瘍は陽性でなければなりません。
• 以前のハーセプチン療法は、病気の進行のため、または患者がハーセプチン療法を受ける余裕がないために中止されました。
• 少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者（RECIST1.1基準）。
• 血液学： WBC≧3.5×109/L、 ANC≧1.5×109/L、 PLT≧100×109/L、HB≧90g/L;
• 生化学： 血清ビリルビン≤ 1.5 倍正常上限値 (ULN)、AST および ALT ≤ 1.5 倍 ULN。クレアチニンおよび尿素窒素≤ ULN の 1.5 倍。 LVEF≧50%、ECGは正常、フリデリシア補正QT(QTcF)<470ms。
• 他の治療法による損傷を受けた患者は、最後にニトロソまたはマイトマイシンを投与されてから 6 週間以上の間隔をおいて回復しました。最後に放射線療法、他の細胞毒性薬、または手術を受けてから 4 週間以上経過している。
• 被験者は飲み込むことができ、正常な胃腸機能を持っています。
• 女性被験者は、研究中および研究後6か月以内に避妊薬（子宮内避妊具[IUD]、避妊薬、コンドームなど）を服用することに同意する必要があります。研究に参加する前7日以内に、血清またはヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性であり、非授乳期でなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 患者には大量の胸水と腹水が制御されていません。
• 患者は50日以上ステロイドを受けているか、または長期間ステロイド治療を必要としている。
• QT間隔を延長する治療薬（抗不整脈薬など）が必要であり、中断できない。
• 症候性脳転移の病歴のある患者。
• 患者は、HER-2 または EGFR を阻害する小分子標的薬物療法を受けています。
• 患者は過去 4 週間に他の薬物の臨床研究に参加しました。
• 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
• 研究で使用された薬剤と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者は参加資格がない。
• 活動性感染症を患っている患者;
• 狭心症を含む心疾患、重大な不整脈または治療が必要な不整脈、心筋梗塞、心不全、LVEF<45%、治験責任医師が研究参加に適さないと判断したその他の心疾患を有する患者。
• 許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または研究要件の遵守を損なう可能性がある、他の重篤なおよび/または管理されていない病状（高血圧、重度の糖尿病、甲状腺疾患など）を併発している患者は参加資格がありません。
• てんかんや認知症などの精神疾患の既往歴のある患者さんは対象外です。