En fase Ib-studie av Selatinib Ditosilat-tabletter hos pasienter med avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

• kvinner i alderen 18-65 år.
• Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft. Enten den primære brystsvulsten eller metastasen må overuttrykke HER2; akseptable metoder for måling av HER2-ekspresjon inkluderer immunhistokjemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH); svulster testet av IHC må være 3+ positive for HER2 overekspresjon immunhistokjemi; svulster testet av FISH må være positive.
• Tidligere Herceptin-behandling avbrytes på grunn av sykdomsprogresjon eller pasienter har ikke råd til Herceptin-behandling.
• pasienter med minst én målbar lesjon (RECIST1.1-kriterier).
• Hematologi: WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L，HB≥90g/L;
• Biokjemi: Serumbilirubin≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT ≤1,5 ​​ganger ULN; kreatinin og urea nitrogen≤1,5 ganger ULN; LVEF≥50 %, EKG normalt og Fridericia korrigert QT(QTcF)<470ms.
• pasienter som mottar skade forårsaket av andre terapeutiske har blitt gjenopprettet, intervallet mer enn seks uker siden sist fikk nitroso eller mitomycin; mer enn 4 uker siden sist mottok strålebehandling, andre cellegift eller kirurgi.
• Personer kan svelge og ha normal gastrointestinal funksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner bør godta å ta prevensjonsmidler under studien og innen 6 måneder etter studien (som intrauterin enhet [IUD], prevensjonsmidler eller kondomer); innen 7 dager før de går inn i studien, skal deres serum eller humant koriongonadotropin være negativt, og må være i ikke-ammingsperioden.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har ukontrollert stor pleural effusjon og ascites.
• Pasienter har fått steroider i mer enn 50 dager, eller har hatt behov for steroidbehandling i lang tid.
• Krav til terapeutiske legemidler forlenger QT-intervallet (som antiarytmi-medisiner), og kan ikke avbryte dem.
• Pasienter med en historie med symptomatiske hjernemetastaser.
• Pasienter har mottatt småmolekylmålrettet medikamentell behandling for hemming av HER-2 eller EGFR.
• Pasienter har deltatt i annen medikamentell klinisk forskning de siste 4 ukene.
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
• Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som midlene brukt i studien er ikke kvalifisert;
• Pasienter med aktiv infeksjon;
• Pasienter med hjertesykdom inkludert angina, noen betydelig eller må behandles arytmi， Hjerteinfarkt, Hjertesvikt, LVEF <45 %, andre hjertesykdommer som ikke er egnet for å delta i studien bedømt av etterforsker.
• Pasienter med andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (inkludert hypertensjon, alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av studiekravene, er ikke kvalifisert.
• Pasienter med en historie med psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens, er ikke kvalifisert.