진행성 유방암 환자를 대상으로 한 Selatinib Ditosilate 정제의 Ib상 연구

포함 기준:

• 18~65세 여성.
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 환자.
• 예상 수명은 3개월 이상입니다.
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 있어야 합니다. 원발성 유방 종양 또는 전이는 HER2를 과발현해야 합니다. HER2 발현의 허용가능한 측정 방법은 면역조직화학(IHC) 및 형광 제자리 혼성화(FISH)를 포함하고; IHC에 의해 테스트된 종양은 HER2 과발현 면역조직화학에 대해 3+ 양성이어야 합니다. FISH로 검사한 종양은 양성이어야 합니다.
• 이전 허셉틴 요법은 질병 진행 또는 환자가 허셉틴 요법을 받을 여유가 없기 때문에 중단됩니다.
• 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자(RECIST1.1 기준).
• 혈액학： WBC≥3.5×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L，HB≥90g/L;
• 생화학: 혈청 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한(ULN),AST 및 ALT ≤1.5배 ULN; 크레아티닌 및 요소 질소 ≤1.5배 ULN; LVEF≥50%, ECG 정상, Fridericia 보정 QT(QTcF)<470ms.
• 다른 치료제로 인한 손상을 입은 환자가 회복되었으며, 니트로소 또는 미토마이신을 마지막으로 투여한 후 간격이 6주 이상입니다. 마지막으로 방사선 요법, 기타 세포독성 약물 또는 수술을 받은 후 4주 이상.
• 피험자는 삼킬 수 있고 정상적인 위장 기능을 가질 수 있습니다.
• 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임약(예: 자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔)을 복용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 음성이어야 하며 비수유 기간이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 환자는 조절되지 않는 큰 흉막 삼출액과 복수가 있습니다.
• 환자는 50일 이상 스테로이드를 투여 받았거나 장기간 스테로이드 치료를 필요로 합니다.
• QT 간격을 연장하는 치료 약물(예: 항부정맥 약물)에 대한 요구 사항이며 이를 중단할 수 없습니다.
• 증상이 있는 뇌전이 병력이 있는 환자.
• 환자는 HER-2 또는 EGFR을 억제하는 소분자 표적 약물 요법을 받았습니다.
• 환자는 지난 4주 동안 다른 약물 임상 연구에 참여했습니다.
• 임산부 또는 수유부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 연구에 사용된 제제와 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
• 활동성 감염 환자 ;
• 협심증을 포함한 심장 질환이 있거나 치료가 필요한 부정맥, 심근 경색, 심부전, LVEF<45%, 연구자가 판단한 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 심장 질환이 있는 환자.
• 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 연구 요구 사항 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(고혈압, 중증 당뇨병, 갑상선 질환 등 포함)가 있는 환자는 부적격입니다.
• 간질이나 치매를 포함한 정신 장애 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.