Selatinib Ditosilate -tablettien vaiheen Ib tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65 vuotiaat naiset.
• Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1.
• Odotettu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä. Joko primaarisen rintakasvaimen tai etäpesäkkeen täytyy yli-ilmentää HER2:ta; hyväksyttäviä HER2-ilmentymisen mittausmenetelmiä ovat immunohistokemia (IHC) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH); IHC:llä testattujen kasvainten on oltava 3+ positiivisia HER2:n yli-ilmentymisen immunohistokemian suhteen; FISH-testattujen kasvainten on oltava positiivisia.
• Aiempi Herceptin-hoito keskeytetään taudin etenemisen vuoksi tai potilailla ei ole varaa Herceptin-hoitoon.
• potilailla, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1-kriteerit).
• Hematologia: valkosolut≥3,5×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/L，HB≥90g/L;
• Biokemia: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 1,5 kertaa ULN; kreatiniini ja urea typpi ≤ 1,5 kertaa ULN; LVEF≥50%, EKG normaali ja Fridericia-korjattu QT(QTcF)<470ms.
• potilailla, jotka saavat muiden lääkkeiden aiheuttamia vaurioita, on palautunut yli kuusi viikkoa edellisestä nitroso- tai mitomysiiniannoksesta; yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta, muista sytotoksisista lääkkeistä tai leikkauksesta.
• Koehenkilöt voivat niellä ja niillä on normaali ruoansulatuskanavan toiminta.
• Naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua ottamaan ehkäisyvälineitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen (kuten kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisylääkkeet tai kondomit); Heidän seeruminsa tai ihmisen koriongonadotropiinin tulee olla negatiivinen seitsemän päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ja sen on oltava ei-imetyksen aikana.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla on hallitsematon suuri pleuraeffuusio ja askites.
• Potilaat ovat saaneet steroideja yli 50 päivää tai he ovat tarvitseneet steroidihoitoa pitkään.
• Vaatimus terapeuttisille lääkkeille, jotka pidentävät QT-aikaa (kuten rytmihäiriölääkkeet), eivätkä voi keskeyttää niitä.
• Potilaat, joilla on ollut oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
• Potilaat ovat saaneet pienimolekyylistä kohdennettua lääkehoitoa HER-2:n tai EGFR:n estämiseksi.
• Potilaat ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat tutkimuksessa käytettyjen aineiden kanssa samankaltaisista kemiallisista koostumuksista, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
• Potilaat, joilla on sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, mikä tahansa merkittävä tai hoidettava rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, LVEF < 45%, muut sydänsairaudet, jotka eivät sovi tutkijan arvioimaan tutkimukseen osallistumiseen.
• Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia (mukaan lukien verenpainetauti, vaikea diabetes, kilpirauhassairaus jne.), jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia, mukaan lukien epilepsia tai dementia, eivät ole tukikelpoisia.