コカイン使用障害における経頭蓋磁気刺激の電気生理学的標的の同定
2025年5月5日 更新者:Heather E. Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、コカイン使用障害の成人における報酬感受性と動機付けられた注意の電気生理学的指標に対する、左背外側前頭前野 (dlPFC) と背内側前頭前野 (dmPFC) への間欠的シータバースト刺激 (iTBS) の効果をシャムと比較して評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Heather Webber, PhD
- 電話番号:713-486-2723
- メール:Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jessica Vincent
- 電話番号:713-486-2645
- メール:Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト:
- Heather Webber, PhD
- 電話番号:713-486-2723
- メール:Heather.E.Webber@uth.tmc.edu
-
コンタクト:
- Jessica Vincent
- 電話番号:713-486-2645
- メール:Jessica.N.Vincent@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療を求めていない成人
- 少なくとも中程度の重症度(症状が4つ以上)の現在のコカイン使用障害に関する精神障害の診断と統計マニュアル(DSM)の5つの基準を満たしている
- 摂取中に少なくとも1つの尿中ベンゾイルエクゴニン(BE)陽性検体(≧300 ng/mL)がある
- 同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 少なくとも 2 人の連絡担当者に次の検証可能な情報を提供できること: 正式な氏名、電子メール アドレス、住所、および該当する場合は自宅、勤務先、携帯電話の番号
除外基準:
- コカイン、マリファナ、またはニコチン以外の物質使用障害(少なくとも中程度の重症度)に対する現在のDSM-5診断
- 主任研究者 (PI) の意見では、以下の可能性がある医学的、神経学的、精神医学的、または身体的状態、疾患、または病気の存在。勉強;または (b) 被験者の安全性またはデータの完全性に悪影響を与えるもの
PIによる以下の評価に基づいて、被験者の安全性に関する懸念を引き起こすのに十分な現在または最近(登録の可能性から3か月以内)の自殺念慮、自殺行動、殺人念慮、または殺人計画がある。
- DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接
- コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) スクリーナー - 質問 3、4、5、または 6 に「はい」と答える
- 暴行および殺人危険評価ツール - 危険への鍵 > 1
- TMSを禁忌とする医療用インプラント(例:動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、埋め込み型刺激装置、埋め込み型迷走神経または深部脳刺激装置、ペースメーカーまたは薬物ポンプなどの埋め込み型電気機器、脳活動を監視するための電極、聴覚用の人工内耳、磁気インプラント、弾丸)破片、コイルから 30 cm 以内の体内に埋め込まれたその他の金属装置または物体)
- 脳外科の歴史
- -頭蓋内病変の病歴、または頭蓋内圧の上昇に関連する医学的または神経学的診断/状態(すなわち、特発性頭蓋内圧亢進症/偽脳腫瘍)、または登録後30日以内の以下の症状のいずれか:頭痛 > 15日/月、視力喪失または視力の低下
- 中等度から重度の心臓病
- 脳卒中の歴史
抗うつ薬または抗精神病薬を最大推奨用量を超える用量、またはPIに従って潜在的に安全ではないとみなされる用量で服用している。研究登録後1週間以内に、発作のリスクを高めることが知られている以下の薬剤のいずれかを服用している。または、研究参加中に以下の薬剤の服用を控えることに同意しない:
- クロザピン137
- クロルプロマジン137
- ブプロピオン
- 塩酸クロミプラミン
- アモキサピン
- マプロチリン塩酸塩
- ジフェンヒドラミン
コカイン以外の覚醒剤には以下が含まれます。
- デキストロアンフェタミンとアンフェタミン
- デキストロアンフェタミン
- リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
- メタンフェタミン
- メチルフェニデート
- トラマドール
- イソニアジド
- 保護観察または仮釈放の条件があり、裁判所職員への薬物使用の報告が義務付けられている
- てんかんまたは発作性障害の個人歴および/または一親等の親戚を含む家族歴
- 意識喪失を伴う重度の頭部損傷
- 差し迫った投獄
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 英語の読み書き、会話ができない
- 思春期の高齢者の参加者(18~21歳のみ):神経心原性失神の危険因子(有害な刺激、不安、排尿、または姿勢に関連した失神/失神前症候群の病歴)
- EEGネットと互換性のないヘアスタイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:dlPFC、次に dmPFC、そして擬似 iTBS
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TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dmPFC の場合、ナシオン間距離またはタライラ座標 X 0 Y+60 Z+60 の約 25% が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値 (rMT) を取得することから始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz、2 秒オンと 8 秒オフを繰り返す、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、約 3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dlPFC の場合、確率的 EEG 配置を使用して、位置 F3 が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値の取得から始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
模擬 TMS は、MagVenture Cool B70 A/P コイルの模擬側とともに納品されます。
ソフトウェアは、盲検化を目的としたデータ分析や収集には関与しないスタッフメンバーによって事前にプログラムされます。
疑似刺激は、アクティブな条件と同じパルス数と時間の長さに一致し、各参加者はセッション間に 15 ~ 20 分の間隔を置いて 3 つのセッションを受けます。
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実験的:dmPFC、次に dlPFC、そして偽 iTBS
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TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dmPFC の場合、ナシオン間距離またはタライラ座標 X 0 Y+60 Z+60 の約 25% が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値 (rMT) を取得することから始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz、2 秒オンと 8 秒オフを繰り返す、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、約 3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dlPFC の場合、確率的 EEG 配置を使用して、位置 F3 が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値の取得から始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
模擬 TMS は、MagVenture Cool B70 A/P コイルの模擬側とともに納品されます。
ソフトウェアは、盲検化を目的としたデータ分析や収集には関与しないスタッフメンバーによって事前にプログラムされます。
疑似刺激は、アクティブな条件と同じパルス数と時間の長さに一致し、各参加者はセッション間に 15 ~ 20 分の間隔を置いて 3 つのセッションを受けます。
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実験的:dmPFC、次に偽 iTBS、次に dlPFC
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TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dmPFC の場合、ナシオン間距離またはタライラ座標 X 0 Y+60 Z+60 の約 25% が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値 (rMT) を取得することから始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz、2 秒オンと 8 秒オフを繰り返す、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、約 3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dlPFC の場合、確率的 EEG 配置を使用して、位置 F3 が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値の取得から始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
模擬 TMS は、MagVenture Cool B70 A/P コイルの模擬側とともに納品されます。
ソフトウェアは、盲検化を目的としたデータ分析や収集には関与しないスタッフメンバーによって事前にプログラムされます。
疑似刺激は、アクティブな条件と同じパルス数と時間の長さに一致し、各参加者はセッション間に 15 ~ 20 分の間隔を置いて 3 つのセッションを受けます。
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実験的:dlPFC、次に偽 iTBS、次に dmPFC
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TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dmPFC の場合、ナシオン間距離またはタライラ座標 X 0 Y+60 Z+60 の約 25% が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値 (rMT) を取得することから始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz、2 秒オンと 8 秒オフを繰り返す、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、約 3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dlPFC の場合、確率的 EEG 配置を使用して、位置 F3 が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値の取得から始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
模擬 TMS は、MagVenture Cool B70 A/P コイルの模擬側とともに納品されます。
ソフトウェアは、盲検化を目的としたデータ分析や収集には関与しないスタッフメンバーによって事前にプログラムされます。
疑似刺激は、アクティブな条件と同じパルス数と時間の長さに一致し、各参加者はセッション間に 15 ~ 20 分の間隔を置いて 3 つのセッションを受けます。
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実験的:偽の iTBS、次に dlPFC、そして dmPFC
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TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dmPFC の場合、ナシオン間距離またはタライラ座標 X 0 Y+60 Z+60 の約 25% が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値 (rMT) を取得することから始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz、2 秒オンと 8 秒オフを繰り返す、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、約 3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dlPFC の場合、確率的 EEG 配置を使用して、位置 F3 が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値の取得から始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
模擬 TMS は、MagVenture Cool B70 A/P コイルの模擬側とともに納品されます。
ソフトウェアは、盲検化を目的としたデータ分析や収集には関与しないスタッフメンバーによって事前にプログラムされます。
疑似刺激は、アクティブな条件と同じパルス数と時間の長さに一致し、各参加者はセッション間に 15 ~ 20 分の間隔を置いて 3 つのセッションを受けます。
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実験的:シャミ iTBS、dmPFC、dl PFC
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TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dmPFC の場合、ナシオン間距離またはタライラ座標 X 0 Y+60 Z+60 の約 25% が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値 (rMT) を取得することから始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz、2 秒オンと 8 秒オフを繰り返す、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、約 3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
TMS は、アクティブ水冷およびアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 とともに納品されます。
dlPFC の場合、確率的 EEG 配置を使用して、位置 F3 が測定されます。
最初のセッションは、対側の手の安静時運動閾値の取得から始まります。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、3 分間持続します。
刺激は低い割合から開始され、参加者を刺激の感覚に慣れさせるために時間の経過とともに増加します。
参加者が刺激に耐えられない場合、強度は低下します。
各参加者は、急性影響を検出する可能性を高めるために、セッション間に 15 ~ 20 分の間隔をあけて、1 回の訪問につき 3 セッションを受けます。
模擬 TMS は、MagVenture Cool B70 A/P コイルの模擬側とともに納品されます。
ソフトウェアは、盲検化を目的としたデータ分析や収集には関与しないスタッフメンバーによって事前にプログラムされます。
疑似刺激は、アクティブな条件と同じパルス数と時間の長さに一致し、各参加者はセッション間に 15 ~ 20 分の間隔を置いて 3 つのセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドア タスクのフィードバックに応じた報酬陽性 (RewP) 成分の振幅の変化 (マイクロボルト単位)
時間枠:ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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Doors タスクは、報酬の感度を表す RewP コンポーネントを引き出すために使用されます。
このタスクは推測ゲームで、参加者はどのドアの後ろに報酬が入っているかを推測します。
ドアを選択した後、参加者は、賞品を見つけた場合は上向きの緑色の矢印で通知され、賞品を見つけられなかった場合は下向きの赤い矢印で通知されます。
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ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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画像閲覧タスクでの視覚刺激に応じた晩期陽性電位 (LPP) の振幅の変化 (マイクロボルト単位)。
時間枠:ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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画像閲覧タスクは、刺激の動機付けの顕著性を反映する LPP を引き出すために使用されます。
このタスク中、参加者は、楽しい画像、不快な画像、中立的な画像、およびコカイン関連の画像を含む画像のスライド ショーを見るように求められます。
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ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価された認知機能の変化
時間枠:ベースライン (iTBS セッションの前)、iTBS セッションの直後
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン (iTBS セッションの前)、iTBS セッションの直後
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ミネソタコカイン渇望スケール(MCCS)によって評価された渇望の変化
時間枠:ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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渇望の強さのスコアが使用され、1 (まったくなし) から 10 (かなり) までのスコアが付けられます。
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ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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Visual Analogue Scaleで評価した痛みの変化
時間枠:ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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これは 1 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までスコア付けされます。
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ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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パブロフのゴー/ノーゴータスクによって評価された行動報酬学習の変化
時間枠:ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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最初の「学習」フェーズでは、参加者は金銭的な報酬を受け取るため、または損失を回避するために、ボタンを押すか、応答を保留するかを学習します。
2 番目の「転送」フェーズでは、参加者は強制選択タスクを実行します。このタスクでは、学習フェーズの各予測キューが互いにペアになります。
参加者は「最もやりがいのある」キューを選択する必要があります。
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ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) によって評価された無快感症の変化
時間枠:ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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14項目のアンケートです。
質問のうち 9 つは 0 (まったくそう思わない) から 3 (強くそう思う) までスコア付けされ、残りは次のような回答選択肢で逆コード化されています: 全くそう思う、そう思う、そう思わない、そして強くそう思わない。
最終スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン(iTBSセッション前)、iTBSセッション直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heather Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-0813 (Main study)
- K01DA058765 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。