報酬活動を調節するための最適な TMS ターゲットを特定する
2025年11月14日 更新者：Travis Baker, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
喫煙者の Midcingulate 報酬活動を調節するための最適な TMS ターゲットを特定する
私たちの主な目標は、依存喫煙者の 10 Hz TMS プロトコルを使用して報酬陽性を高めるために、さまざまな画像ベースのターゲティング手法の有効性を体系的に測定することにより、最適な前頭前帯状回のターゲットを特定することです。
二次的な目的は、確率的選択タスク (PST) を使用して、ターゲットの有効性を測定し、意思決定能力を高めることです。
私たちの 3 番目の目的は、TMS ターゲットが、ベースラインと比較して州の渇望レベルに異なる影響を与えるかどうかを具体的に評価することです (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ].
3 つのセッションを含むランダム化された制御実験を使用して、これら 3 つの目的を達成する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このデザインは、主に無作為化対照試験デザイン (3 セッション) であり、fMRI、皮質の厚さ (CT)、拡散強調画像 (DWI)、安静時の機能的接続性に基づいて、4 つの前頭前野 TMS ターゲットに適用された 10 Hz rTMS の効果を比較しています。 (RSFC) 喫煙者の 2 つのグループ (アクティブ TMS グループと偽 TMS グループ) にわたる報酬処理。
セッション A では、参加者は 3 テスラ MRI システムを使用してスキャンされ、構造 (T1)、fMRI、DWI、および静止状態の FC スキャンを受け取ります。
セッション A に続いて、すべての参加者は 2 週間以内に 2 つの Ri-TMS セッションを完了するように求められ、予定された各セッションの開始前に 4 時間禁煙するように指示されます。
セッション B および C: CT、fMRI、DWI、および RSFC データに基づいて、被験者ごとに異なる前頭前野標的領域が識別されます。
セッション B の開始時に、ランダム置換ブロック法を使用して、ターゲットが各被験者にランダムに割り当てられます。
セッション B と C では、参加者は同意、CO レベルを提供し、渇望アンケート (TCQ) を完了するよう求められます。
セッション B の開始時に、参加者は EEG キャップを装着し、仮想 T 迷路フィードバック タスクに従事します。
タスクは 2 つのブロックに分割されます (ブロックあたり 200 試行: ブロックあたり 10 分)。
ブロック 1 の開始時に、ロボット アームは TMS コイルをターゲット 1 の上に <1 cm 配置します。次に、50 rTMS パルスが 10 Hz で参加者の rMT の 110% で、10 回の試行ごとにターゲット 1 の直前に連続的に配信されます。 T 迷路 (TMS の 5 秒、タスクの 30 秒) の。
合計 1000 のパルスがターゲット 1 に配信され、200 の T 迷路試行が完了します (所要時間 10 ～ 15 分)。
直後に、被験者は確率的選択タスク（PST）を完了して、意思決定のパフォーマンスに対する刺激後の影響を測定するよう求められます（期間、15分）。
PST の完了後、被験者には 5 分間の休憩が与えられ、参加者は TCQ に記入するよう求められます。
ブロック 2 の開始時に、ロボット アームは TMS コイルをターゲット 2 の上に <1 cm 配置し、50 rTMS パルスは、T 迷路タスクの 10 回の試行ごとに直前に配信されます。
合計 1000 のパルスがターゲット 2 に配信され、200 の T 迷路試行が完了します (所要時間 10 分間)。
ターゲット 2 の刺激に続いて、被験者は PST (期間、15 分) を完了するように求められ、TCQ に記入するよう求められます。
セッション B の最後に、参加者は実験室に戻り、別の日にセッション C を完了する予定です。
TMS パルスがターゲット 3 とターゲット 4 に配信されることを除いて、同じプロトコルがセッション C に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Travis E Baker, PhD
- 電話番号：973-353-5485
- メール：travis.e.baker@rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Lalta
- 電話番号：973-353-3509
- メール：nicole.lalta@rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- 募集
- Rutgers University - Newark
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コンタクト：
- Travis E Baker, PhD
- 電話番号：973-353-5485
- メール：travis.e.baker@rutgers.edu
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コンタクト：
- Nicole Lalta
- 電話番号：973-353-3509
- メール：nicole.lalta@rutgers.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ニコチン依存者（アルコール、喫煙および物質関与スクリーニングテストのニコチン依存スコアによる）。
- 年齢が 18 歳から 55 歳の間であること。
- 過去 30 日以内に薬物乱用治療を受けていない。
- 心身の健康が安定していること。
- 女性の場合は、非妊娠で検査してください。
- MRIで限局性またはびまん性脳病変の証拠はありません。
- インフォームドコンセントを提供することを厭わない。
- プロトコル要件を順守でき、すべての研究手順を完了する可能性があります。
除外基準:
- -MRIの禁忌（例：頭蓋骨、眼窩または頭蓋内腔内の金属の存在、閉所恐怖症）。
- -rTMSの禁忌（神経障害または発作の病歴、頭蓋内圧亢進、脳手術、または15分を超える意識喪失を伴う頭部外傷、埋め込み型電子機器、頭部への金属、または妊娠）。
- -脳に影響を与える自己免疫、内分泌、ウイルス、または血管障害の病歴。
- -局所またはびまん性脳病変または重大な身体障害につながる神経障害の病歴またはMRIの証拠。
- 双極性感情障害（BPAD）、統合失調症、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、認知症、大うつ病などの精神障害の生涯歴。
- 中断のない中枢神経系の薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ TMS
アクティブな状態の参加者は、反復 TMS (rTMS) を受信し、参加者の安静時運動閾値の 110% で 10 Hz で、事前に定義された前頭前野ターゲットを超えて合計 1000 パルスを連続的に受け取ります。
2 つの TMS セッションのそれぞれで、2 つのターゲットが刺激されます。
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アクティブなグループは、10 Hz の TMS 刺激を受けます。
アクティブな刺激グループの参加者は、左 DLPFC に 10 Hz の TMS を受け取ります。
LDLPFC は、4 つのターゲティング ニューロ イメージング法 (皮質の厚さ、fMRI、拡散イメージング、機能的接続) に基づいています。
TMS は、ロボット ニューロナビゲーション システム (Smartmove、ANT) を使用して配信されます。
刺激強度は RMT の 110% で標準化され、電界計算 (simnibs) に基づいて頭蓋骨から皮質表面に調整されます。
刺激は、アクティブ/プラセボのフィギュア 8 コイルと magventure TMS デバイスを使用して L-DLPFC に配信されます。
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偽コンパレータ：偽TMS
聴覚刺激を模倣するために TMS コイルが 180º 反転されることを除いて、同一のパラメーターが SHAM グループに適用されます。
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アクティブなアームのパラメーターは上記のようになり、デバイスの内部ランダム化が内部的に盲目的に偽に切り替わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント関連の脳の潜在能力: 報酬陽性
時間枠：0日目（試験日）
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報酬陽性は、報酬フィードバックに敏感なイベント関連脳電位 (ERP) です。
報酬陽性は、T 迷路タスク中に測定され、参加者は次の選択肢からフィードバック (報酬、報酬なし) を受け取ります。
ERP は、フィードバックの種類 (報酬、報酬なし) に従って単一試行 EEG を平均化することにより、電極と参加者ごとに作成されます。
報酬陽性は、対応する報酬なしフィードバック ERP から報酬フィードバック ERP を差し引くことによって評価されます。
報酬陽性のサイズは、フィードバック開始後 200 ～ 400 ミリ秒のウィンドウ内で差分波の最大絶対振幅を識別することによって決定され、電極 Fz、FCz、および Cz に沿って評価されます。
報酬陽性は、依存喫煙者のアクティブおよび偽のグループ全体で、提案された DLPFC ターゲットごとに測定されます。
報酬陽性は、報酬活動を調節するための DLPFC ターゲットの有効性を測定するために使用されます。
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0日目（試験日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプローチ学習
時間枠：0日目（試験日）
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アプローチ学習は、確率的選択タスク (PST) を使用して測定されます。このタスクでは、被験者は任意の刺激のペアを示し、各ペアのいずれかを選択するために試行錯誤によって学習する必要があります。
最初の学習段階で、参加者は 3 組の刺激にさらされ、3 組のそれぞれが試行の 80%、70%、および 60% で報われます。
被験者はフィードバックによって、いくつかの刺激はより肯定的なフィードバックに関連付けられていること (アプローチ) と、いくつかの刺激はより否定的なフィードバックに関連付けられていること (回避) を学習します。
被験者が肯定的なフィードバック (アプローチ) または否定的なフィードバック (回避) からより多くを学ぶかどうかを判断するには、その後のテスト段階で、新しい刺激のペアから選択する必要があります。
アクティブおよび偽のグループ全体で提案された各 DLPFC ターゲットのアプローチ学習 (精度と反応時間) は、テスト段階で測定されます。
回避学習パフォーマンスは、意思決定を調整する DLPFC ターゲットの有効性を測定するために使用されます。
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0日目（試験日）
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回避学習
時間枠：0日目（試験日）
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回避学習は確率的選択タスク (PST) を使用して測定されます。このタスクでは、被験者は任意の刺激のペアを示し、各ペアのいずれかを選択するために試行錯誤によって学習する必要があります。
最初の学習段階で、参加者は 3 組の刺激にさらされ、3 組のそれぞれが試行の 80%、70%、および 60% で報われます。
被験者はフィードバックによって、いくつかの刺激はより肯定的なフィードバックに関連付けられていること (アプローチ) と、いくつかの刺激はより否定的なフィードバックに関連付けられていること (回避) を学習します。
被験者が肯定的なフィードバック (アプローチ) または否定的なフィードバック (回避) からより多くを学ぶかどうかを判断するには、その後のテスト段階で、新しい刺激のペアから選択する必要があります。
アクティブ グループとシャム グループ全体で提案された各 DLPFC ターゲットの回避学習 (精度と反応時間) は、テスト段階で測定されます。
回避学習パフォーマンスは、意思決定を調整する DLPFC ターゲットの有効性を測定するために使用されます。
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0日目（試験日）
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ニコチン渇望
時間枠：0 日目 (テストの日 - TMS 前後)
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渇望のレベルは、状態レベルの渇望を評価する 12 項目のスケールであるタバコ渇望アンケート (TCQ) の簡易版を使用して、依存喫煙者で評価されます。
TCQ は、各セッションの開始時、および TMS の各ブロックに続いて測定されます (DLPFC ターゲットごとに 1 回)。
TMS 前 (セッションの開始) から TMS 後までの TCQ スコアを比較します。
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0 日目 (テストの日 - TMS 前後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Travis E Lalta, PhD、Rutgers University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコチン使用障害の臨床試験
DLPFC へのアクティブ 10 Hz TMSの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集