1型糖尿病の日本人被験者におけるFIAspの薬物動態特性を調査する試験
2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は日本で行われています。
この試験の目的は、FIAsp（速効型インスリン アスパルト）および現在市販されているインスリン アスパルトの薬物動態（治験薬の体内への曝露）および薬力学（治験薬の体内への影響）特性を評価することです。 (NovoRapid®) を日本人 1 型糖尿病患者に投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断された場合）が12か月以上
- 体格指数 (BMI) 18.5-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- -過去1か月間に血液または血漿を寄付した被験者、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える被験者
- -喫煙者（毎日少なくとも1本のタバコ、葉巻、またはパイプを吸っている被験者として定義されます）
- -入院期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIAsp
各被験者は、2回の投薬訪問からなる2つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます
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単回皮下注射 (s.c、皮膚の下)
単回皮下注射 (s.c、皮膚の下)
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アクティブコンパレータ：ノボラピッド®
各被験者は、2回の投薬訪問からなる2つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます
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単回皮下注射 (s.c、皮膚の下)
単回皮下注射 (s.c、皮膚の下)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～1時間
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0～1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線下面積
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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グルコース注入速度 (GIR) 曲線下の面積
時間枠：0～1時間
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0～1時間
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グルコース注入速度 (GIR) 曲線下の面積
時間枠：0～12時間
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0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shiramoto M, Nishida T, Hansen AK, Haahr H. Fast-acting insulin aspart in Japanese patients with type 1 diabetes: Faster onset, higher early exposure and greater early glucose-lowering effect relative to insulin aspart. J Diabetes Investig. 2018 Mar;9(2):303-310. doi: 10.1111/jdi.12697. Epub 2017 Jul 7.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月30日
一次修了 (実際)
2014年1月28日
研究の完了 (実際)
2014年1月28日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3918
- U1111-1121-2896 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-132253 (レジストリ識別子：JAPIC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。