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一项研究 FIAsp 在日本 1 型糖尿病患者中的药代动力学特性的试验

2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在日本进行。 该试验的目的是评估 FIAsp（速效门冬胰岛素）和目前上市的门冬胰岛素的药代动力学（试验药物在体内的暴露）和药效学（试验药物对身体的影响）特性(NovoRapid®) 在患有 1 型糖尿病的日本受试者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病（临床诊断）持续 12 个月或更长时间
  • 体重指数（BMI）18.5-28.0 kg/m^2（包括两者）

排除标准：

  • 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
  • 吸烟者（定义为每天至少吸一支香烟、雪茄或烟斗的受试者）
  • 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁替代产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FIAsp
每个受试者将被随机分配到由 2 次给药访问组成的两个治疗序列之一
药品：速效门冬胰岛素
单剂量皮下注射（s.c，皮下）
药品：门冬胰岛素
单剂量皮下注射（s.c，皮下）
有源比较器：诺和锐®
每个受试者将被随机分配到由 2 次给药访问组成的两个治疗序列之一
药品：速效门冬胰岛素
单剂量皮下注射（s.c，皮下）
药品：门冬胰岛素
单剂量皮下注射（s.c，皮下）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0-1 小时
从 0-1 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0-12 小时
从 0-12 小时
葡萄糖输注率 (GIR) 曲线下面积
大体时间：从 0-1 小时
从 0-1 小时
葡萄糖输注率 (GIR) 曲线下面积
大体时间：从 0-12 小时
从 0-12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月30日

初级完成 (实际的)

2014年1月28日

研究完成 (实际的)

2014年1月28日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月30日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月7日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-132253 (注册表标识符：JAPIC)

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