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Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas do FIAsp em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo do estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e farmacodinâmicas (o efeito do medicamento em estudo no corpo) do FIAsp (insulina aspártico de ação mais rápida) e da insulina aspártico atualmente comercializada (NovoRapid®) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por 12 meses ou mais
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um sujeito que fuma pelo menos um cigarro, charuto ou cachimbo diariamente)
  • Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FIAsp
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento consistindo em 2 visitas de dosagem
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Dose única injetada por via subcutânea (s.c, sob a pele)
Medicamento: insulina aparte
Dose única injetada por via subcutânea (s.c, sob a pele)
Comparador Ativo: NovoRapid®
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento consistindo em 2 visitas de dosagem
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Dose única injetada por via subcutânea (s.c, sob a pele)
Medicamento: insulina aparte
Dose única injetada por via subcutânea (s.c, sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0-1 hora
De 0-1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0-12 horas
De 0-12 horas
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: De 0-1 hora
De 0-1 hora
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: De 0-12 horas
De 0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-132253 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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