Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos FIAsp hos japanska personer med typ 1-diabetes

7 december 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Japan. Syftet med studien är att utvärdera de farmakokinetiska (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamiska (testläkemedlets effekt på kroppen) egenskaper hos FIAsp (snabbare verkande insulin aspart) och det för närvarande marknadsförda insulinet aspart. (NovoRapid®) hos japanska patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i 12 månader eller längre
  • Body mass index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definierad som en person som röker minst en cigarett, cigarr eller pipa dagligen)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FIAsp
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingssekvenserna bestående av 2 doseringsbesök
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Engångsdos injiceras subkutant (s.c. under huden)
Läkemedel: insulin aspart
Engångsdos injiceras subkutant (s.c. under huden)
Aktiv komparator: NovoRapid®
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingssekvenserna bestående av 2 doseringsbesök
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Engångsdos injiceras subkutant (s.c. under huden)
Läkemedel: insulin aspart
Engångsdos injiceras subkutant (s.c. under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: Från 0-1 timme
Från 0-1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: Från 0-12 timmar
Från 0-12 timmar
Area under kurvan för glukosinfusionshastighet (GIR).
Tidsram: Från 0-1 timme
Från 0-1 timme
Area under kurvan för glukosinfusionshastighet (GIR).
Tidsram: Från 0-12 timmar
Från 0-12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-132253 (Registeridentifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera