Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af FIAsp hos japanske forsøgspersoner med type 1-diabetes

7. december 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med forsøget er at evaluere de farmakokinetiske (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamiske (virkningen af ​​forsøgslægemidlet på kroppen) egenskaber af FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) og det aktuelt markedsførte insulin aspart (NovoRapid®) hos japanske forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i 12 måneder eller længere
  • Body mass index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
  • Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret, cigar eller pibe dagligt)
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter i den indlagte periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIAsp
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingssekvenser bestående af 2 doseringsbesøg
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Enkeltdosis injiceret subkutant (s.c. under huden)
Medicin: insulin aspart
Enkeltdosis injiceret subkutant (s.c. under huden)
Aktiv komparator: NovoRapid®
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingssekvenser bestående af 2 doseringsbesøg
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Enkeltdosis injiceret subkutant (s.c. under huden)
Medicin: insulin aspart
Enkeltdosis injiceret subkutant (s.c. under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0-1 time
Fra 0-1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0-12 timer
Fra 0-12 timer
Området under glukoseinfusionshastighedskurven (GIR).
Tidsramme: Fra 0-1 time
Fra 0-1 time
Området under glukoseinfusionshastighedskurven (GIR).
Tidsramme: Fra 0-12 timer
Fra 0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-132253 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner