Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von FIAsp bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die pharmakokinetischen (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und pharmakodynamischen (die Wirkung des Studienmedikaments auf den Körper) Eigenschaften von FIAsp (schneller wirkendes Insulin aspart) und dem derzeit vermarkteten Insulin aspart zu bewerten (NovoRapid®) bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) für 12 Monate oder länger
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das im letzten Monat Blut oder Plasma oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet hat
  • Raucher (definiert als eine Person, die täglich mindestens eine Zigarette, Zigarre oder Pfeife raucht)
  • Nicht in der Lage oder bereit, während der stationären Behandlung auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIAsp
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus 2 Dosierungsbesuchen bestehen
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Subkutan injizierte Einzeldosis (s.c., unter die Haut)
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan injizierte Einzeldosis (s.c., unter die Haut)
Aktiver Komparator: NovoRapid®
Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt, die aus 2 Dosierungsbesuchen bestehen
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Subkutan injizierte Einzeldosis (s.c., unter die Haut)
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan injizierte Einzeldosis (s.c., unter die Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart
Zeitfenster: Von 0-1 Stunde
Von 0-1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Serum-Insulin aspart
Zeitfenster: Von 0-12 Stunden
Von 0-12 Stunden
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate (GIR).
Zeitfenster: Von 0-1 Stunde
Von 0-1 Stunde
Fläche unter der Kurve der Glukoseinfusionsrate (GIR).
Zeitfenster: Von 0-12 Stunden
Von 0-12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-132253 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schneller wirkendes Insulin aspart

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren