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일본 제1형 당뇨병 피험자에서 FIAsp의 약동학적 특성을 조사하는 임상시험

2018년 12월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 재판은 일본에서 진행됩니다. 시험의 목적은 FIAsp(속효성 인슐린 아스파트) 및 현재 시판 중인 인슐린 아스파트의 약동학(시험 약물의 체내 노출) 및 약력학(시험 약물이 신체에 미치는 영향) 특성을 평가하는 것입니다. (NovoRapid®) 일본 1형 당뇨병 환자 대상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 동안 1형 당뇨병(임상적으로 진단된 대로)
  • 체질량 지수(BMI) 18.5-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
  • 흡연자(매일 최소 한 개비, 시가 또는 파이프를 피우는 피험자로 정의됨)
  • 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FIAsp
각 피험자는 2회 투약 방문으로 구성된 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 속효성 인슐린 아스파르트
단일 용량 피하 주사(s.c, 피하)
의약품: 인슐린 아스파르트
단일 용량 피하 주사(s.c, 피하)
활성 비교기: 노보래피드®
각 피험자는 2회 투약 방문으로 구성된 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 속효성 인슐린 아스파르트
단일 용량 피하 주사(s.c, 피하)
의약품: 인슐린 아스파르트
단일 용량 피하 주사(s.c, 피하)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-1시간
0-1시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~12시간
0~12시간
포도당 주입 속도(GIR) 곡선 아래 면적
기간: 0-1시간
0-1시간
포도당 주입 속도(GIR) 곡선 아래 면적
기간: 0~12시간
0~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-132253 (레지스트리 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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