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Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de FIAsp en sujetos japoneses con diabetes tipo 1

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo del ensayo es evaluar las propiedades farmacocinéticas (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y farmacodinámicas (el efecto del fármaco del ensayo en el organismo) de la FIAsp (insulina asparta de acción más rápida) y la insulina asparta comercializada actualmente. (NovoRapid®) en sujetos japoneses con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) durante 12 meses o más
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos un cigarrillo, puro o pipa al día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FIAsp
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento que consisten en 2 visitas de dosificación
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Dosis única inyectada por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Droga: insulina aspart
Dosis única inyectada por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Comparador activo: NovoRapid®
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a una de las dos secuencias de tratamiento que consisten en 2 visitas de dosificación
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Dosis única inyectada por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Droga: insulina aspart
Dosis única inyectada por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0-1 hora
De 0-1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0-12 horas
De 0-12 horas
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (GIR)
Periodo de tiempo: De 0-1 hora
De 0-1 hora
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa (GIR)
Periodo de tiempo: De 0-12 horas
De 0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-132253 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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