Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til FIAsp hos japanske personer med type 1-diabetes

7. desember 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med studien er å evaluere de farmakokinetiske (eksponeringen av utprøvde legemiddel i kroppen) og farmakodynamiske (effekten av utprøvde legemiddel på kroppen) egenskapene til FIAsp (raskerevirkende insulin aspart) og det for tiden markedsførte insulin aspart. (NovoRapid®) hos japanske personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i 12 måneder eller lenger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
  • Røyker (definert som en person som røyker minst én sigarett, sigar eller pipe daglig)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FIAsp
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingssekvensene som består av 2 doseringsbesøk
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Enkeltdose injisert subkutant (s.c. under huden)
Legemiddel: insulin aspart
Enkeltdose injisert subkutant (s.c. under huden)
Aktiv komparator: NovoRapid®
Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig allokert til en av de to behandlingssekvensene som består av 2 doseringsbesøk
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Enkeltdose injisert subkutant (s.c. under huden)
Legemiddel: insulin aspart
Enkeltdose injisert subkutant (s.c. under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra 0-1 time
Fra 0-1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra 0-12 timer
Fra 0-12 timer
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet (GIR).
Tidsramme: Fra 0-1 time
Fra 0-1 time
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet (GIR).
Tidsramme: Fra 0-12 timer
Fra 0-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-132253 (Registeridentifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere