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Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques de FIAsp chez des sujets japonais atteints de diabète de type 1

7 décembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené au Japon. L'objectif de l'essai est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) et pharmacodynamiques (l'effet du médicament à l'essai sur l'organisme) de la FIAsp (insuline asparte à action plus rapide) et de l'insuline asparte actuellement commercialisée. (NovoRapid®) chez des sujets japonais atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis 12 mois ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette, un cigare ou une pipe par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIAsp
Chaque sujet sera affecté au hasard à l'une des deux séquences de traitement consistant en 2 visites de dosage
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
Dose unique injectée par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau)
Médicament: insuline asparte
Dose unique injectée par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau)
Comparateur actif: NovoRapid®
Chaque sujet sera affecté au hasard à l'une des deux séquences de traitement consistant en 2 visites de dosage
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
Dose unique injectée par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau)
Médicament: insuline asparte
Dose unique injectée par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 1 heure
De 0 à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures
Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (GIR)
Délai: De 0 à 1 heure
De 0 à 1 heure
Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose (GIR)
Délai: De 0 à 12 heures
De 0 à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-132253 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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