Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti FIAsp u japonských subjektů s diabetem 1. typu
7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento pokus se provádí v Japonsku.
Cílem studie je vyhodnotit farmakokinetické (expozice zkušebního léku v těle) a farmakodynamické (účinek zkušebního léku na tělo) vlastnosti FIAsp (rychleji působícího inzulínu aspartu) a inzulínu aspartu, který je v současné době na trhu. (NovoRapid®) u japonských subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu 12 měsíců nebo déle
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
- Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří alespoň jednu cigaretu, doutník nebo dýmku denně)
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FIAsp
Každý subjekt bude náhodně přidělen do jedné ze dvou léčebných sekvencí sestávajících ze 2 dávkovacích návštěv
|
Jedna dávka injekcí subkutánně (s.c, pod kůži)
Jedna dávka injekcí subkutánně (s.c, pod kůži)
|
|
Aktivní komparátor: NovoRapid®
Každý subjekt bude náhodně přidělen do jedné ze dvou léčebných sekvencí sestávajících ze 2 dávkovacích návštěv
|
Jedna dávka injekcí subkutánně (s.c, pod kůži)
Jedna dávka injekcí subkutánně (s.c, pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: Od 0-1 hodiny
|
Od 0-1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: Od 0-12 hodin
|
Od 0-12 hodin
|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR).
Časové okno: Od 0-1 hodiny
|
Od 0-1 hodiny
|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR).
Časové okno: Od 0-12 hodin
|
Od 0-12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shiramoto M, Nishida T, Hansen AK, Haahr H. Fast-acting insulin aspart in Japanese patients with type 1 diabetes: Faster onset, higher early exposure and greater early glucose-lowering effect relative to insulin aspart. J Diabetes Investig. 2018 Mar;9(2):303-310. doi: 10.1111/jdi.12697. Epub 2017 Jul 7.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3918
- U1111-1121-2896 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-132253 (Identifikátor registru: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .