Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van FIAsp bij Japanse proefpersonen met diabetes type 1 worden onderzocht

7 december 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van de proef is het evalueren van de farmacokinetische (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamische (het effect van het proefgeneesmiddel op het lichaam) eigenschappen van FIAsp (sneller werkende insuline aspart) en de momenteel op de markt gebrachte insuline aspart (NovoRapid®) bij Japanse proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende 12 maanden of langer
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die dagelijks minstens één sigaret, sigaar of pijp rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIAsp
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen bestaande uit 2 doseringsbezoeken
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Enkele dosis subcutaan geïnjecteerd (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: insuline aspart
Enkele dosis subcutaan geïnjecteerd (s.c., onder de huid)
Actieve vergelijker: NovoRapid®
Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen bestaande uit 2 doseringsbezoeken
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Enkele dosis subcutaan geïnjecteerd (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: insuline aspart
Enkele dosis subcutaan geïnjecteerd (s.c., onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0-1 uur
Van 0-1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0-12 uur
Van 0-12 uur
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid (GIR).
Tijdsspanne: Van 0-1 uur
Van 0-1 uur
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid (GIR).
Tijdsspanne: Van 0-12 uur
Van 0-12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3918
  • U1111-1121-2896 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-132253 (Register-ID: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren