病院を拠点とした産後親の教育介入 乳児の予防接種について (IIAP)
2016年9月19日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto
痛みに対する乳児の予防接種: 病院を拠点とした産後親の教育介入 乳児の予防接種について
予防接種注射は、小児期に繰り返される痛みを伴う医療処置として最も一般的です。
予防接種の痛みを軽減するために、科学的根拠に基づいた実行可能な介入が多数利用可能ですが、臨床現場ではこれらの介入の導入率は低く、痛みと痛みの管理についての既知の知識とケアとの間にギャップがあることが明らかになっています。
これは、トロントのマウント サイナイ病院 (MSH) で乳児の出産後に入院した 3,420 人の母親を登録する、4 年間の単施設無作為化並行 3 グループ追加試験です。
この試験では、乳児の予防接種中の疼痛管理に関する母親の教育の 2 つの強度レベル (「低」: パンフレット vs 「高」: パンフレット + ビデオ) が母親に及ぼす影響を、乳児誕生後のプラセボ対照と比較して評価および比較します。生後6か月までの将来の乳児の予防接種中の行動（鎮痛剤介入の使用）、痛みに関する母親の知識と態度、および生後6か月までの痛みの管理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後病棟で乳児と一緒に同室する母親
除外基準:
- 重度の精神疾患を持つ母親
- 英語でコミュニケーションができない母親
- すでに別の母親が参加している母親のシェアルーム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
新生児誕生時の乳児予防接種に関する一般情報
|
新生児誕生時の乳児予防接種に関する一般情報
|
|
アクティブコンパレータ：低強度介入
新生児誕生時の乳児予防接種時の痛みの管理に関する情報を記載したパンフレット
|
新生児誕生時の乳児予防接種時の痛みの管理に関する情報を記載したパンフレット
|
|
アクティブコンパレータ：高強度介入
新生児誕生時の乳児予防接種時の痛みの管理に関する情報を記載したパンフレットとビデオ
|
新生児誕生時の予防接種時の痛みの管理に関する情報を記載したパンフレットとビデオ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の利用
時間枠：最長6ヶ月
|
乳児の予防接種時に、3つの最も効果的な鎮痛介入（母乳育児、砂糖水、または局所麻酔薬）のいずれかを使用したと親が自己報告した。結果評価の特定の期間は、ランダムな割り当てプロセスに基づいて、生後 2、4、または 6 か月の乳児の予防接種のいずれかです。
|
最長6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知識
時間枠：最長6ヶ月
|
乳児の予防接種時の痛みを軽減するための効果的な鎮痛介入に関する親の知識。結果評価の特定の期間は、ランダムな割り当てプロセスに基づいて、生後 2、4、または 6 か月の乳児の予防接種のいずれかです。
|
最長6ヶ月
|
|
態度
時間枠：最長6ヶ月
|
乳児の予防接種時の痛み/疼痛管理に関する親の自己申告態度。結果評価の特定の期間は、ランダムな割り当てプロセスに基づいて、生後 2、4、または 6 か月の乳児の予防接種のいずれかです。
|
最長6ヶ月
|
|
特定の鎮痛剤の使用
時間枠：最長6ヶ月
|
乳児の予防接種時に特定の鎮痛介入を利用したと親が自己報告した。結果評価の特定の期間は、ランダムな割り当てプロセスに基づいて、生後 2、4、または 6 か月の乳児の予防接種のいずれかです。
|
最長6ヶ月
|
|
予防接種のコンプライアンス
時間枠：最長6ヶ月
|
親は乳児の予防接種スケジュールを遵守していると自己報告し、可能であれば医療提供者に確認した。
|
最長6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の使用の試み
時間枠：最長6ヶ月
|
乳児の予防接種時に、最も効果的な 3 つの鎮痛介入 (母乳育児、砂糖水、または局所麻酔薬) のいずれかを使用しようとした (そして失敗した) と親が自己報告した。結果評価の具体的な期間は、ランダムな割り当てプロセスに基づいて、生後 2、4、または 6 か月の乳児の予防接種のいずれかです。
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Taddio, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。