Sairaalapohjainen synnytyksen jälkeinen vanhempien koulutus interventio pikkulasten rokotuksista (IIAP)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Anna Taddio, University of Toronto
Imeväisten rokottaminen kipua vastaan: sairaalapohjainen synnytyksen jälkeinen vanhempien koulutus interventio pikkulasten rokotuksista
Rokotusruiskeet ovat yleisin lapsuudessa toistuva kivulias lääketieteellinen toimenpide.
Saatavilla on lukuisia näyttöön perustuvia ja toteutettavissa olevia toimenpiteitä immunisaatiokivun lievittämiseksi, mutta näitä interventioita käytetään vain vähän kliinisessä käytännössä, mikä paljastaa kivun ja kivun hallinnan tietämyksen ja hoidon välisen kuilun.
Tämä on 4-vuotinen yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen kolmen ryhmän lisätutkimus, johon osallistuu 3 420 äitiä, jotka on joutunut sairaalaan lapsen syntymän jälkeen Mount Sinai -sairaalaan (MSH) Torontossa.
Kokeessa arvioidaan ja verrataan kahden äidin koulutuksen intensiteetin vaikutusta kivun hallintaan imeväisten rokotusten aikana ("matala": pamfletti vs. "korkea": pamfletti + video) verrattuna lapsen syntymän jälkeiseen lumelääkkeeseen. käyttäytyminen tulevien imeväisten rokotusten aikana 6 kuukauden ikään asti (kipulääkehoitojen käyttö), äitien tieto ja asenteet kivusta ja kivunhoidosta 6 kuukautta syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidit, jotka majoittuvat synnytyksen jälkeisellä osastolla olevien vauvojen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- äidit, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia
- äidit, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
- äidit jakavat huoneen, johon toinen äiti on jo osallistunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Yleistä tietoa pikkulasten rokotuksista vastasyntyneen syntymän yhteydessä
|
Yleistä tietoa pikkulasten rokotuksista vastasyntyneen syntymän yhteydessä
|
|
Active Comparator: Matalan intensiteetin interventio
Pamfletti, joka sisältää tietoa kivunhoidosta vastasyntyneen lapsen rokotuksen aikana
|
Pamfletti, joka sisältää tietoa kivunhoidosta vastasyntyneen lapsen rokotuksen aikana
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin interventio
Pamfletti ja video, jossa on tietoa kivunhoidosta vastasyntyneen lapsen rokotuksen aikana
|
Pamfletti ja video, jossa on tietoa kivunhoidosta vastasyntyneen lapsen syntyessä rokotusten aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vanhemmat ovat itse ilmoittaneet käyttäneen jotakin kolmesta tehokkaimmasta kipua lievittävästä toimenpiteestä (imettäminen, sokerivesi tai paikallispuudutteet) pikkulasten immunisaatiossa; tulosten arvioinnin erityinen aikajakso on joko 2, 4 tai 6 kuukauden ikäisten pikkulasten immunisaatio satunnaisjakoprosessin perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vanhempien tieto tehokkaista analgeettisista toimenpiteistä kivun lievittämiseksi pikkulasten rokotuksen yhteydessä; tulosten arvioinnin erityinen aikajakso on joko 2, 4 tai 6 kuukauden ikäisten pikkulasten immunisaatio satunnaisjakoprosessin perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Asenteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vanhempien omat asenteet kivun/kivun hallinnasta imeväisten rokotuksen yhteydessä; tulosten arvioinnin erityinen aikajakso on joko 2, 4 tai 6 kuukauden ikäisten pikkulasten immunisaatio satunnaisjakoprosessin perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Erityinen analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vanhemman itse ilmoittama tiettyjen analgeettisten toimenpiteiden käyttö pikkulasten immunisaatiossa; tulosten arvioinnin erityinen aikajakso on joko 2, 4 tai 6 kuukauden ikäisten pikkulasten immunisaatio satunnaisjakoprosessin perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Rokotuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vanhempi on itse ilmoittanut noudattavansa imeväisten rokotusaikataulua, vahvistanut terveydenhuollon tarjoajan kanssa, jos mahdollista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkettä yritetty käyttää
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vanhemman itse ilmoittama yritys (ja epäonnistunut) käyttää jotakin kolmesta tehokkaimmasta kipua lievittävästä toimenpiteestä (imettäminen, sokerivesi tai paikallispuudutteet) imeväisten rokotuksessa; tulosten arvioinnin erityinen aikajakso on joko 2, 4 tai 6 kuukauden ikäisten pikkulasten immunisaatio satunnaisen jakoprosessin perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .