Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sjukhusbaserad postnatal föräldrautbildningsintervention om spädbarnsvaccinationer (IIAP)

19 september 2016 uppdaterad av: Anna Taddio, University of Toronto

Immunisering av spädbarn mot smärta: en sjukhusbaserad postnatal föräldrautbildningsintervention om spädbarnsvaccinationer

Immuniseringsinjektioner är den vanligaste återkommande smärtsamma medicinska proceduren som görs i barndomen. Många evidensbaserade och genomförbara insatser finns tillgängliga för att lindra immuniseringssmärta, men det är lågt upptag av dessa interventioner i klinisk praxis, vilket avslöjar ett gap mellan kunskap och vård mellan vad som är känt om smärta och smärtbehandling. Detta är en 4-årig singelcenter, randomiserad, parallell 3-grupps tilläggsprövning som kommer att registrera 3420 mödrar på sjukhus efter ett spädbarns födelse på Mount Sinai Hospital (MSH) i Toronto. Försöket kommer att utvärdera och jämföra effekten av två intensitetsnivåer av mödrautbildning om smärtbehandling under spädbarnsvaccinationer ('låg': broschyr vs. 'hög': broschyr + video) jämfört med placebokontroll efter ett spädbarns födelse på modern. beteende under framtida spädbarnsvaccinationer vid upp till 6 månaders ålder (användning av smärtstillande ingrepp), moderns kunskap och attityder om smärta och smärtbehandling upp till 6 månader efter födseln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mödrar som bor med spädbarn på förlossningsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • mödrar med betydande psykiatriska tillstånd
  • mödrar som inte kan kommunicera på engelska
  • mödrar delar rum där en annan mamma redan deltagit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Allmän information om spädbarnsvaccinationer vid födseln av ett nyfött barn
Beteende: Kontrollera
Allmän information om spädbarnsvaccinationer vid födseln av ett nyfött barn
Aktiv komparator: Ingrepp med låg intensitet
Broschyr med information om smärtbehandling vid spädbarnsvaccinationer vid födseln av ett nyfött barn
Beteende: Ingrepp med låg intensitet
Broschyr med information om smärtbehandling vid spädbarnsvaccinationer vid födseln av ett nyfött barn
Aktiv komparator: Högintensiv intervention
Broschyr och video med information om smärtbehandling under spädbarnsvaccinationer vid födseln av ett nyfött barn
Beteende: Högintensiv intervention
Broschyr och video med information om smärtbehandling under vaccinationer vid födseln av ett nyfött barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk användning
Tidsram: Upp till 6 månader
Förälder självrapporterad användning av någon av de 3 mest effektiva smärtstillande interventionerna (amning, sockervatten eller lokalbedövningsmedel) vid spädbarnsvaccination; den specifika tidsperioden för resultatbedömningen är antingen 2, 4 eller 6 månaders spädbarnsvaccination, baserat på en slumpmässig allokeringsprocess.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap
Tidsram: Upp till 6 månader
Förälders kunskap om effektiva analgetiska ingrepp för att lindra smärta vid spädbarnsvaccination; den specifika tidsperioden för resultatbedömningen är antingen 2, 4 eller 6 månaders spädbarnsvaccination, baserat på en slumpmässig allokeringsprocess.
Upp till 6 månader
Attityder
Tidsram: Upp till 6 månader
Förälders självrapporterade attityder om smärta/smärthantering vid spädbarnsvaccination; den specifika tidsperioden för resultatbedömningen är antingen 2, 4 eller 6 månaders spädbarnsvaccination, baserat på en slumpmässig allokeringsprocess.
Upp till 6 månader
Specifik analgetisk användning
Tidsram: Upp till 6 månader
Förälder självrapporterad användning av specifika analgetiska ingrepp vid spädbarnsvaccination; den specifika tidsperioden för resultatbedömningen är antingen 2, 4 eller 6 månaders spädbarnsvaccination, baserat på en slumpmässig allokeringsprocess.
Upp till 6 månader
Immuniseringsefterlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
Förälder självrapporterad överensstämmelse med spädbarnsvaccinationsschema, bekräftad med vårdgivare om möjligt.
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökt analgetisk användning
Tidsram: Upp till 6 månader
Förälder självrapporterade försök (och misslyckades) användning av någon av de 3 mest effektiva smärtstillande interventionerna (amning, sockervatten eller lokalbedövningsmedel) vid spädbarnsvaccination; den specifika tidsperioden för resultatbedömningen är antingen 2, 4 eller 6 månaders spädbarnsvaccination, baserat på en slumpmässig tilldelningsprocess.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 126007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnor efter förlossningen

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera