Un intervento di educazione postnatale dei genitori in ospedale sulle vaccinazioni infantili (IIAP)
19 settembre 2016 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto
Immunizzare i neonati contro il dolore: un intervento di educazione postnatale dei genitori in ospedale sulle vaccinazioni infantili
Le iniezioni di immunizzazione sono la procedura medica dolorosa ricorrente più comune intrapresa durante l'infanzia.
Sono disponibili numerosi interventi fattibili e basati sull'evidenza per mitigare il dolore da immunizzazione, tuttavia, vi è una scarsa diffusione di questi interventi nella pratica clinica, rivelando un divario tra conoscenza e cura tra ciò che si sa sul dolore e la gestione del dolore.
Si tratta di uno studio aggiuntivo di 4 anni a centro singolo, randomizzato, parallelo a 3 gruppi che arruolerà 3420 madri ricoverate in ospedale dopo la nascita di un bambino al Mount Sinai Hospital (MSH) di Toronto.
Lo studio valuterà e confronterà l'impatto di due livelli di intensità dell'educazione materna sulla gestione del dolore durante le vaccinazioni infantili ("basso": opuscolo vs. "alto": opuscolo + video) rispetto al controllo con placebo dopo la nascita di un bambino su madre comportamento durante le future vaccinazioni infantili fino a 6 mesi di età (uso di interventi analgesici), conoscenza e atteggiamenti materni riguardo al dolore e gestione del dolore fino a 6 mesi dopo la nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madri che alloggiano con i bambini nel reparto postnatale
Criteri di esclusione:
- madri con patologie psichiatriche significative
- madri incapaci di comunicare in inglese
- madri che condividono la stanza in cui un'altra madre ha già partecipato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Informazioni generali sulle vaccinazioni infantili alla nascita di un neonato
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Informazioni generali sulle vaccinazioni infantili alla nascita di un neonato
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Comparatore attivo: Intervento a bassa intensità
Opuscolo con informazioni sulla gestione del dolore durante le vaccinazioni infantili alla nascita di un neonato
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Opuscolo con informazioni sulla gestione del dolore durante le vaccinazioni infantili alla nascita di un neonato
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Comparatore attivo: Intervento ad alta intensità
Opuscolo e video con informazioni sulla gestione del dolore durante le vaccinazioni infantili alla nascita di un neonato
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Opuscolo e video con informazioni sulla gestione del dolore durante le vaccinazioni alla nascita di un neonato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo analgesico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Uso auto-riferito dai genitori di uno qualsiasi dei 3 interventi analgesici più efficaci (allattamento al seno, acqua zuccherata o anestetici topici) durante l'immunizzazione infantile; il periodo di tempo specifico per la valutazione dell'esito è a 2, 4 o 6 mesi di immunizzazione infantile, sulla base di un processo di assegnazione casuale.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Conoscenza dei genitori sugli efficaci interventi analgesici per mitigare il dolore durante l'immunizzazione infantile; il periodo di tempo specifico per la valutazione dell'esito è a 2, 4 o 6 mesi di immunizzazione infantile, sulla base di un processo di assegnazione casuale.
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Fino a 6 mesi
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Atteggiamenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Atteggiamenti auto-riferiti dai genitori riguardo al dolore/gestione del dolore durante l'immunizzazione infantile; il periodo di tempo specifico per la valutazione dell'esito è a 2, 4 o 6 mesi di immunizzazione infantile, sulla base di un processo di assegnazione casuale.
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Fino a 6 mesi
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Utilizzo analgesico specifico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Utilizzo auto-riferito dai genitori di specifici interventi analgesici durante l'immunizzazione infantile; il periodo di tempo specifico per la valutazione dell'esito è a 2, 4 o 6 mesi di immunizzazione infantile, sulla base di un processo di assegnazione casuale.
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Fino a 6 mesi
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Conformità alle vaccinazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il genitore ha autodichiarato il rispetto del programma di immunizzazione infantile, confermato con il fornitore di assistenza sanitaria, se possibile.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativo di utilizzo di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il genitore ha riferito di aver tentato (e fallito) l'uso di uno qualsiasi dei 3 interventi analgesici più efficaci (allattamento al seno, acqua zuccherata o anestetici topici) durante l'immunizzazione infantile; il periodo di tempo specifico per la valutazione dell'esito è a 2, 4 o 6 mesi di immunizzazione infantile, sulla base di un processo di assegnazione casuale.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
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