Szpitalna interwencja edukacyjna dla rodziców po porodzie na temat szczepień niemowląt (IIAP)
19 września 2016 zaktualizowane przez: Anna Taddio, University of Toronto
Uodpornianie niemowląt przeciw bólowi: szpitalna interwencja edukacyjna dla rodziców po urodzeniu na temat szczepień niemowląt
Iniekcje szczepionkowe są najczęstszym powtarzającym się bolesnym zabiegiem medycznym wykonywanym w dzieciństwie.
Dostępnych jest wiele opartych na dowodach i wykonalnych interwencji w celu złagodzenia bólu związanego ze szczepieniami, jednak ich stosowanie w praktyce klinicznej jest niskie, co ujawnia lukę między wiedzą a opieką między wiedzą na temat bólu a leczeniem bólu.
Jest to 4-letnie jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe 3-grupowe badanie dodatkowe, które obejmie 3420 matek hospitalizowanych po urodzeniu niemowlęcia w szpitalu Mount Sinai (MSH) w Toronto.
Badanie będzie oceniać i porównywać wpływ dwóch poziomów intensywności edukacji matek na temat radzenia sobie z bólem podczas szczepień niemowląt („niski”: broszura vs. „wysoki”: broszura + wideo) w porównaniu z grupą kontrolną placebo po urodzeniu niemowlęcia na matkę zachowanie podczas przyszłych szczepień niemowląt do 6 miesiąca życia (stosowanie interwencji przeciwbólowych), wiedza i postawy matek na temat bólu i leczenia bólu do 6 miesięcy po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki mieszkające z niemowlętami na oddziale poporodowym
Kryteria wyłączenia:
- matek z poważnymi problemami psychicznymi
- matki nie komunikują się w języku angielskim
- matki dzielące pokój, w którym uczestniczyła już inna matka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ogólne informacje na temat szczepień niemowląt po urodzeniu noworodka
|
Ogólne informacje na temat szczepień niemowląt po urodzeniu noworodka
|
|
Aktywny komparator: Interwencja o niskiej intensywności
Broszura zawierająca informacje na temat postępowania przeciwbólowego podczas szczepień ochronnych u noworodków
|
Broszura zawierająca informacje na temat postępowania przeciwbólowego podczas szczepień ochronnych u noworodków
|
|
Aktywny komparator: Interwencja o wysokiej intensywności
Broszura i film z informacjami na temat radzenia sobie z bólem podczas szczepień niemowląt po urodzeniu noworodka
|
Broszura i film z informacjami na temat radzenia sobie z bólem podczas szczepień po urodzeniu noworodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie przez rodziców stosowania jednej z 3 najskuteczniejszych interwencji przeciwbólowych (karmienie piersią, woda z cukrem lub miejscowe środki znieczulające) podczas immunizacji niemowląt; określony okres czasu dla oceny wyniku to 2, 4 lub 6 miesięcy immunizacji niemowląt, w oparciu o proces losowej alokacji.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wiedza rodziców na temat skutecznych interwencji przeciwbólowych w łagodzeniu bólu podczas szczepienia niemowląt; określony okres czasu dla oceny wyniku to 2, 4 lub 6 miesięcy immunizacji niemowląt, w oparciu o proces losowej alokacji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Postawy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszane przez rodziców postawy dotyczące bólu/radzenia sobie z bólem podczas szczepienia niemowląt; określony okres czasu dla oceny wyniku to 2, 4 lub 6 miesięcy immunizacji niemowląt, w oparciu o proces losowej alokacji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Specyficzne zastosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Rodzice samodzielnie zgłaszali wykorzystanie określonych interwencji przeciwbólowych podczas immunizacji niemowląt; określony okres czasu dla oceny wyniku to 2, 4 lub 6 miesięcy immunizacji niemowląt, w oparciu o proces losowej alokacji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie szczepień
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgodność rodzica z harmonogramem szczepień niemowląt, w miarę możliwości potwierdzona przez pracownika służby zdrowia.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba zastosowania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez rodziców próby (i nieudane) zastosowania którejkolwiek z 3 najskuteczniejszych interwencji przeciwbólowych (karmienie piersią, woda z cukrem lub miejscowe środki znieczulające) podczas immunizacji niemowląt; określony okres czasu dla oceny wyniku to 2, 4 lub 6 miesięczny immunizacja niemowląt, w oparciu o proces losowej alokacji.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126007 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .