Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sykehusbasert postnatal foreldreutdanningsintervensjon om spedbarnsvaksinasjoner (IIAP)

19. september 2016 oppdatert av: Anna Taddio, University of Toronto

Immunisering av spedbarn mot smerte: en sykehusbasert postnatal foreldreutdanningsintervensjon om spedbarnsvaksinasjoner

Vaksinasjonsinjeksjoner er den vanligste tilbakevendende smertefulle medisinske prosedyren som utføres i barndommen. Tallrike evidensbaserte og gjennomførbare intervensjoner er tilgjengelige for å dempe immuniseringssmerter, men det er lavt opptak av disse intervensjonene i klinisk praksis, noe som avslører et gap mellom kunnskap og omsorg mellom det som er kjent om smerte og smertebehandling. Dette er en 4-årig enkeltsenter, randomisert, parallell 3-gruppe tilleggsstudie som vil registrere 3420 mødre på sykehus etter fødselen av et spedbarn ved Mount Sinai Hospital (MSH) i Toronto. Forsøket vil evaluere og sammenligne virkningen av to intensitetsnivåer av mødreopplæring om smertebehandling under spedbarnsvaksinasjoner ('lav': brosjyre vs. 'høy': brosjyre + video) sammenlignet med placebokontroll etter fødselen av et spedbarn på mor. atferd under fremtidige spedbarnsvaksinasjoner ved opptil 6 måneders alder (bruk av smertestillende intervensjoner), mors kunnskap og holdninger om smerte og smertebehandling opp til 6 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mødre som rommer sammen med spedbarn på fødselsavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • mødre med betydelige psykiatriske lidelser
  • mødre som ikke kan kommunisere på engelsk
  • mødre deler rom der en annen mor allerede deltok

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Generell informasjon om spedbarnsvaksinasjoner ved fødselen av et nyfødt spedbarn
Atferdsmessig: Kontroll
Generell informasjon om spedbarnsvaksinasjoner ved fødselen av et nyfødt spedbarn
Aktiv komparator: Lav intensitet intervensjon
Brosjyre med informasjon om smertebehandling under spedbarnsvaksinasjoner ved fødsel av et nyfødt spedbarn
Atferdsmessig: Lav intensitet intervensjon
Brosjyre med informasjon om smertebehandling under spedbarnsvaksinasjoner ved fødsel av et nyfødt spedbarn
Aktiv komparator: Høy intensitet intervensjon
Brosjyre og video med informasjon om smertebehandling under spedbarnsvaksinasjoner ved fødsel av et nyfødt spedbarn
Atferdsmessig: Høy intensitet intervensjon
Brosjyre og video med informasjon om smertebehandling under vaksinasjoner ved fødsel av et nyfødt spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk bruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Foreldre selvrapportert bruk av noen av de 3 mest effektive smertestillende intervensjonene (amming, sukkervann eller aktuelle anestetika) ved spedbarnsvaksinering; den spesifikke tidsperioden for utfallsvurderingen er enten 2, 4 eller 6 måneders spedbarnsvaksinering, basert på en tilfeldig allokeringsprosess.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Foreldrekunnskap om effektive smertestillende intervensjoner for å lindre smerte ved spedbarnsvaksinering; den spesifikke tidsperioden for utfallsvurderingen er enten 2, 4 eller 6 måneders spedbarnsvaksinering, basert på en tilfeldig allokeringsprosess.
Inntil 6 måneder
Holdninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Foreldre selvrapporterte holdninger om smerte/smertebehandling ved spedbarnsvaksinering; den spesifikke tidsperioden for utfallsvurderingen er enten 2, 4 eller 6 måneders spedbarnsvaksinering, basert på en tilfeldig allokeringsprosess.
Inntil 6 måneder
Spesifikk analgetisk bruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Foreldre selvrapportert bruk av spesifikke smertestillende intervensjoner ved spedbarnsvaksinering; den spesifikke tidsperioden for utfallsvurderingen er enten 2, 4 eller 6 måneders spedbarnsvaksinering, basert på en tilfeldig allokeringsprosess.
Inntil 6 måneder
Vaksinasjonsoverholdelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Foreldre rapporterte selv at de overholder spedbarnsvaksineringsplanen, bekreftet med helsepersonell hvis mulig.
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkt smertestillende bruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Foreldre har selvrapportert forsøkt (og mislykket) bruk av noen av de 3 mest effektive smertestillende intervensjonene (amming, sukkervann eller aktuelle anestetika) ved spedbarnsvaksinering; den spesifikke tidsperioden for utfallsvurderingen er enten 2, 4 eller 6 måneders spedbarnsvaksinering, basert på en tilfeldig tildelingsprosess.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 126007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinner etter fødsel

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere