En hospitalsbaseret postnatal forældreuddannelsesintervention om spædbørnsvaccinationer (IIAP)
19. september 2016 opdateret af: Anna Taddio, University of Toronto
Immunisering af spædbørn mod smerte: en hospitalsbaseret postnatal forældreuddannelsesintervention om spædbørnsvaccinationer
Immuniseringsindsprøjtninger er den mest almindelige tilbagevendende smertefulde medicinske procedure, der udføres i barndommen.
Talrige evidensbaserede og gennemførlige interventioner er tilgængelige for at lindre immuniseringssmerter, men der er lav optagelse af disse interventioner i klinisk praksis, hvilket afslører en viden-til-pleje kløft mellem det, der er kendt om smerte og smertebehandling.
Dette er et 4-årigt singlecenter, randomiseret, parallelt 3-gruppe add-on forsøg, der vil indskrive 3420 mødre indlagt efter fødslen af et spædbarn på Mount Sinai Hospital (MSH) i Toronto.
Forsøget vil evaluere og sammenligne virkningen af to intensitetsniveauer af mødreundervisning om smertebehandling under spædbørnsvaccinationer ('lav': pjece vs. 'høj': pjece + video) sammenlignet med placebokontrol efter fødslen af et spædbarn på moderen. adfærd under fremtidige spædbørnsvaccinationer i op til 6 måneders alderen (brug af smertestillende indgreb), moderens viden og holdninger om smerte og smertebehandling op til 6 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre, der bor sammen med spædbørn på fødselsafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- mødre med betydelige psykiatriske lidelser
- mødre, der ikke kan kommunikere på engelsk
- mødre deler værelse, hvor en anden mor allerede deltog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Generel information om spædbørnsvaccinationer ved fødslen af et nyfødt spædbarn
|
Generel information om spædbørnsvaccinationer ved fødslen af et nyfødt spædbarn
|
|
Aktiv komparator: Indgreb med lav intensitet
Pjece med information om smertebehandling under spædbørnsvaccinationer ved fødslen af et nyfødt spædbarn
|
Pjece med information om smertebehandling under spædbørnsvaccinationer ved fødslen af et nyfødt spædbarn
|
|
Aktiv komparator: Indgreb med høj intensitet
Pjece og video med information om smertebehandling under spædbørnsvaccinationer ved fødslen af et nyfødt spædbarn
|
Pjece og video med information om smertebehandling under vaccinationer ved fødslen af et nyfødt spædbarn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forældre selvrapporteret brug af nogen af de 3 mest effektive smertestillende indgreb (amning, sukkervand eller topiske bedøvelsesmidler) ved spædbarnsvaccination; den specifikke tidsperiode for resultatvurderingen er ved enten 2, 4 eller 6 måneders spædbørnsvaccination baseret på en tilfældig tildelingsproces.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forældreviden om effektive analgetiske interventioner til at lindre smerter ved spædbarnsvaccination; den specifikke tidsperiode for resultatvurderingen er ved enten 2, 4 eller 6 måneders spædbørnsvaccination baseret på en tilfældig tildelingsproces.
|
Op til 6 måneder
|
|
Holdninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forældres selvrapporterede holdninger til smerte/smertebehandling ved spædbarnsvaccination; den specifikke tidsperiode for resultatvurderingen er ved enten 2, 4 eller 6 måneders spædbørnsvaccination baseret på en tilfældig tildelingsproces.
|
Op til 6 måneder
|
|
Specifik analgetisk anvendelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forældre selvrapporteret brug af specifikke analgetiske indgreb ved spædbarnsvaccination; den specifikke tidsperiode for resultatvurderingen er ved enten 2, 4 eller 6 måneders spædbørnsvaccination baseret på en tilfældig tildelingsproces.
|
Op til 6 måneder
|
|
Overholdelse af immunisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forældre selvrapporterede overholdelse af spædbørnsvaccinationsplan, bekræftet med sundhedsplejersken, hvis det er muligt.
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøg på analgetisk brug
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forældre selvrapporterede forsøg (og mislykket) brug af nogen af de 3 mest effektive smertestillende indgreb (amning, sukkervand eller topiske bedøvelsesmidler) ved spædbarnsvaccination; den specifikke tidsperiode for resultatvurderingen er ved enten 2, 4 eller 6 måneders spædbarnsvaccination baseret på en tilfældig tildelingsproces.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2013
Først opslået (Skøn)
9. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 126007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .