Intervenção hospitalar de educação dos pais pós-natal sobre imunizações infantis (IIAP)
19 de setembro de 2016 atualizado por: Anna Taddio, University of Toronto
Imunizando bebês contra a dor: uma intervenção de educação dos pais pós-natal baseada em hospital sobre imunizações infantis
As injeções de imunização são o procedimento médico doloroso recorrente mais comum realizado na infância.
Numerosas intervenções baseadas em evidências e viáveis estão disponíveis para mitigar a dor da imunização, no entanto, há baixa aceitação dessas intervenções na prática clínica, revelando uma lacuna de conhecimento para cuidar entre o que se sabe sobre a dor e o manejo da dor.
Este é um estudo complementar de 3 grupos paralelos, randomizado, de centro único, com duração de 4 anos, que incluirá 3.420 mães hospitalizadas após o nascimento de um bebê no Mount Sinai Hospital (MSH) em Toronto.
O estudo avaliará e comparará o impacto de dois níveis de intensidade de educação materna sobre o controle da dor durante as imunizações infantis ('baixo': panfleto vs. 'alto': panfleto + vídeo) em comparação com o controle de placebo após o nascimento de um bebê em tratamento materno comportamento durante futuras imunizações infantis até os 6 meses de idade (uso de intervenções analgésicas), conhecimento materno e atitudes sobre dor e manejo da dor até 6 meses após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mães em alojamento conjunto com bebês na enfermaria pós-natal
Critério de exclusão:
- mães com condições psiquiátricas significativas
- mães incapazes de se comunicar em inglês
- mães dividindo quarto onde já participava outra mãe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Informações gerais sobre imunizações infantis no nascimento de um recém-nascido
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Informações gerais sobre imunizações infantis no nascimento de um recém-nascido
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Comparador Ativo: Intervenção de baixa intensidade
Folheto com informações sobre o manejo da dor durante as imunizações infantis no nascimento de um recém-nascido
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Folheto com informações sobre o manejo da dor durante as imunizações infantis no nascimento de um recém-nascido
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Comparador Ativo: Intervenção de alta intensidade
Panfleto e vídeo com informações sobre o manejo da dor durante as imunizações infantis no nascimento de um recém-nascido
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Folheto e vídeo com informações sobre o manejo da dor durante as imunizações no nascimento de um recém-nascido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de analgésicos
Prazo: Até 6 meses
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Uso relatado pelos pais de qualquer uma das 3 intervenções analgésicas mais eficazes (amamentação, água com açúcar ou anestésicos tópicos) na imunização infantil; o período de tempo específico para a avaliação do resultado é na imunização infantil de 2, 4 ou 6 meses, com base em um processo de alocação aleatória.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: Até 6 meses
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Conhecimento dos pais sobre intervenções analgésicas eficazes para atenuar a dor na imunização infantil; o período de tempo específico para a avaliação do resultado é na imunização infantil de 2, 4 ou 6 meses, com base em um processo de alocação aleatória.
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Até 6 meses
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Atitudes
Prazo: Até 6 meses
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Atitudes autorrelatadas dos pais sobre dor/controle da dor na imunização infantil; o período de tempo específico para a avaliação do resultado é na imunização infantil de 2, 4 ou 6 meses, com base em um processo de alocação aleatória.
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Até 6 meses
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Utilização de analgésicos específicos
Prazo: Até 6 meses
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Utilização auto-relatada pelos pais de intervenções analgésicas específicas na imunização infantil; o período de tempo específico para a avaliação do resultado é na imunização infantil de 2, 4 ou 6 meses, com base em um processo de alocação aleatória.
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Até 6 meses
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Cumprimento da imunização
Prazo: Até 6 meses
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Cumprimento autorrelatado dos pais com o esquema de imunização infantil, confirmado com o profissional de saúde, se possível.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tentativa de uso de analgésico
Prazo: Até 6 meses
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Os pais relataram que tentaram (e falharam) o uso de qualquer uma das 3 intervenções analgésicas mais eficazes (amamentação, água com açúcar ou anestésicos tópicos) na imunização infantil; o período de tempo específico para a avaliação do resultado é na imunização infantil de 2, 4 ou 6 meses, com base em um processo de alocação aleatória.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 126007 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
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