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Una intervención de educación postnatal para padres basada en el hospital sobre las vacunas infantiles (IIAP)

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Anna Taddio, University of Toronto

Inmunizar a los bebés contra el dolor: una intervención de educación posnatal para padres en el hospital sobre las vacunas infantiles

Las inyecciones de inmunización son el procedimiento médico doloroso recurrente más común realizado en la infancia. Numerosas intervenciones factibles y basadas en evidencia están disponibles para mitigar el dolor de la inmunización, sin embargo, hay una baja aceptación de estas intervenciones en la práctica clínica, lo que revela una brecha de conocimiento para la atención entre lo que se sabe sobre el dolor y el manejo del dolor. Este es un ensayo complementario de 3 grupos, paralelo, aleatorizado, de un solo centro, de 4 años de duración que inscribirá a 3420 madres hospitalizadas después del nacimiento de un bebé en el Hospital Mount Sinai (MSH) en Toronto. El ensayo evaluará y comparará el impacto de dos niveles de intensidad de la educación materna sobre el manejo del dolor durante las inmunizaciones infantiles ('bajo': folleto vs. 'alto': folleto + video) en comparación con el control con placebo después del nacimiento de un bebé en la madre. comportamiento durante futuras inmunizaciones infantiles hasta los 6 meses de edad (uso de intervenciones analgésicas), conocimientos y actitudes maternas sobre el dolor y el manejo del dolor hasta 6 meses después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • madres que comparten alojamiento con bebés en la sala posnatal

Criterio de exclusión:

  • madres con condiciones psiquiátricas significativas
  • madres incapaces de comunicarse en inglés
  • madres compartiendo habitación por lo que otra madre ya participó

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Información general sobre las vacunas infantiles al nacer un recién nacido
Conductual: Control
Información general sobre las vacunas infantiles al nacer un recién nacido
Comparador activo: Intervención de baja intensidad
Folleto con información sobre el manejo del dolor durante las vacunas infantiles al nacer un recién nacido
Conductual: Intervención de baja intensidad
Folleto con información sobre el manejo del dolor durante las vacunas infantiles al nacer un recién nacido
Comparador activo: Intervención de alta intensidad
Folleto y video con información sobre el manejo del dolor durante las vacunas infantiles al nacer un recién nacido
Conductual: Intervención de alta intensidad
Folleto y video con información sobre el manejo del dolor durante las vacunas al nacer de un recién nacido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Uso autoinformado por los padres de cualquiera de las 3 intervenciones analgésicas más efectivas (lactancia materna, agua azucarada o anestésicos tópicos) en la inmunización infantil; el período de tiempo específico para la evaluación de resultados es a los 2, 4 o 6 meses de inmunización infantil, según un proceso de asignación aleatoria.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Conocimiento de los padres sobre intervenciones analgésicas eficaces para mitigar el dolor en la inmunización infantil; el período de tiempo específico para la evaluación de resultados es a los 2, 4 o 6 meses de inmunización infantil, según un proceso de asignación aleatoria.
Hasta 6 meses
Actitudes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Actitudes autoinformadas de los padres sobre el dolor/manejo del dolor en la inmunización infantil; el período de tiempo específico para la evaluación de resultados es a los 2, 4 o 6 meses de inmunización infantil, según un proceso de asignación aleatoria.
Hasta 6 meses
Utilización de analgésicos específicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Utilización autoinformada por los padres de intervenciones analgésicas específicas en la inmunización infantil; el período de tiempo específico para la evaluación de resultados es a los 2, 4 o 6 meses de inmunización infantil, según un proceso de asignación aleatoria.
Hasta 6 meses
Cumplimiento de las vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cumplimiento autoinformado por los padres del programa de vacunación infantil, confirmado con el proveedor de atención médica si es posible.
Hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intento de utilización de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Intento (y fracaso) autoinformado por los padres de usar cualquiera de las 3 intervenciones analgésicas más efectivas (lactancia materna, agua azucarada o anestésicos tópicos) en la inmunización infantil; el período de tiempo específico para la evaluación de resultados es a los 2, 4 o 6 meses de inmunización infantil, según un proceso de asignación aleatoria.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 126007 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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