Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční poporodní vzdělávací intervence rodičů o imunizaci kojenců (IIAP)

19. září 2016 aktualizováno: Anna Taddio, University of Toronto

Imunizace kojenců proti bolesti: Poporodní vzdělávací intervence pro rodiče v nemocnici o imunizaci kojenců

Imunizační injekce jsou nejčastějším opakujícím se bolestivým lékařským zákrokem prováděným v dětství. Ke zmírnění bolesti způsobené imunizací je k dispozici řada proveditelných intervencí založených na důkazech, avšak v klinické praxi jsou tyto intervence málo využívány, což odhaluje propast mezi znalostmi a péčí mezi tím, co je známo o bolesti a zvládání bolesti. Jedná se o 4letou jednocentrovou, randomizovanou, paralelní 3-skupinovou doplňkovou studii, do které bude zařazeno 3 420 matek hospitalizovaných po narození dítěte v nemocnici Mount Sinai (MSH) v Torontu. Studie vyhodnotí a porovná vliv dvou úrovní intenzity mateřské edukace o zvládání bolesti během imunizace kojenců („nízká“: brožura vs. „vysoká“: brožura + video) ve srovnání s kontrolou placeba po narození dítěte na matku chování během budoucích imunizací kojenců do 6 měsíců věku (použití analgetických intervencí), znalosti a postoje matek ohledně bolesti a zvládání bolesti do 6 měsíců po narození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky na pokoji s kojenci na poporodním oddělení

Kritéria vyloučení:

  • matky s vážnými psychickými problémy
  • matky neschopné komunikovat v angličtině
  • matky sdílející pokoj, kde se již účastnila jiná matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Obecné informace o očkování kojenců při narození novorozence
Behaviorální: Řízení
Obecné informace o očkování kojenců při narození novorozence
Aktivní komparátor: Nízká intenzita zásahu
Brožura s informacemi o léčbě bolesti během očkování kojenců při narození novorozence
Behaviorální: Nízká intenzita zásahu
Brožura s informacemi o léčbě bolesti během očkování kojenců při narození novorozence
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita zásahu
Leták a video s informacemi o léčbě bolesti během očkování kojenců při narození novorozence
Behaviorální: Vysoká intenzita zásahu
Leták a video s informacemi o léčbě bolesti během očkování při narození novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické využití
Časové okno: Až 6 měsíců
Použití kteréhokoli ze 3 nejúčinnějších analgetických intervencí (kojení, cukrová voda nebo lokální anestetika) při imunizaci kojence; specifické časové období pro hodnocení výsledku je buď 2, 4 nebo 6 měsíční imunizace kojence na základě procesu náhodného přidělování.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: Až 6 měsíců
Znalosti rodičů o účinných analgetických intervencích pro zmírnění bolesti při imunizaci kojenců; specifické časové období pro hodnocení výsledku je buď 2, 4 nebo 6 měsíční imunizace kojence na základě procesu náhodného přidělování.
Až 6 měsíců
Postoje
Časové okno: Až 6 měsíců
Vlastní postoje rodičů k léčbě bolesti/zvládání bolesti při očkování kojenců; specifické časové období pro hodnocení výsledku je buď 2, 4 nebo 6 měsíční imunizace kojence na základě procesu náhodného přidělování.
Až 6 měsíců
Specifické použití analgetik
Časové okno: Až 6 měsíců
Využití specifických analgetických intervencí při imunizaci kojenců podle vlastního sdělení rodičů; specifické časové období pro hodnocení výsledku je buď 2, 4 nebo 6 měsíční imunizace kojence na základě procesu náhodného přidělování.
Až 6 měsíců
Dodržování imunizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Rodič sám uvedl, že dodržuje plán očkování kojenců, pokud je to možné, potvrzeno poskytovatelem zdravotní péče.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o použití analgetik
Časové okno: Až 6 měsíců
Rodič sám uvedl, že se pokusil (a selhal) použít kterýkoli ze 3 nejúčinnějších analgetických intervencí (kojení, cukrová voda nebo lokální anestetika) při imunizaci dítěte; specifické časové období pro hodnocení výsledku je buď 2, 4 nebo 6 měsíců imunizace kojence, na základě procesu náhodného přidělování.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 126007 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit