- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01937143
Eine postnatale Elternaufklärungsintervention im Krankenhaus über Säuglingsimmunisierungen (IIAP)
19. September 2016 aktualisiert von: Anna Taddio, University of Toronto
Immunisierung von Säuglingen gegen Schmerzen: eine krankenhausbasierte postnatale Aufklärungsmaßnahme für Eltern über Säuglingsimmunisierungen
Impfspritzen sind der häufigste wiederkehrende schmerzhafte medizinische Eingriff im Kindesalter.
Es stehen zahlreiche evidenzbasierte und praktikable Interventionen zur Linderung von Impfschmerzen zur Verfügung. Allerdings werden diese Interventionen in der klinischen Praxis nur wenig genutzt, was eine Wissens-zu-Pflege-Kluft zwischen dem Wissen über Schmerzen und der Schmerzbehandlung offenbart.
Hierbei handelt es sich um eine 4-jährige, randomisierte, parallele 3-Gruppen-Zusatzstudie mit einem Zentrum, an der 3420 Mütter teilnehmen werden, die nach der Geburt eines Säuglings im Mount Sinai Hospital (MSH) in Toronto stationär behandelt werden.
In der Studie werden die Auswirkungen zweier Intensitätsstufen der mütterlichen Aufklärung über die Schmerzbehandlung bei Säuglingsimmunisierungen („niedrig“: Broschüre vs. „hoch“: Broschüre + Video) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle nach der Geburt eines Säuglings auf die Mutter bewertet und verglichen Verhalten bei zukünftigen Säuglingsimmunisierungen im Alter von bis zu 6 Monaten (Einsatz analgetischer Interventionen), Wissen und Einstellungen der Mutter zu Schmerzen und Schmerzbehandlung bis zu 6 Monate nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3420
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die mit ihren Säuglingen auf der Wochenbettstation untergebracht sind
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit erheblichen psychiatrischen Erkrankungen
- Mütter können sich nicht auf Englisch verständigen
- Mütter teilen sich das Zimmer, wobei bereits eine andere Mutter teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Allgemeine Informationen zu Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
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Allgemeine Informationen zu Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
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Aktiver Komparator: Intervention mit geringer Intensität
Broschüre mit Informationen zur Schmerzbehandlung bei Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
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Broschüre mit Informationen zur Schmerzbehandlung bei Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
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Aktiver Komparator: Intervention mit hoher Intensität
Broschüre und Video mit Informationen zur Schmerzbehandlung bei Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
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Broschüre und Video mit Informationen zur Schmerzbehandlung während Impfungen bei der Geburt eines Neugeborenen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Selbstberichtete Verwendung einer der drei wirksamsten analgetischen Interventionen (Stillen, Zuckerwasser oder topische Anästhetika) durch die Eltern bei der Säuglingsimmunisierung; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt entweder bei der Impfung des Säuglings nach 2, 4 oder 6 Monaten, basierend auf einem zufälligen Zuteilungsverfahren.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Wissen der Eltern über wirksame analgetische Interventionen zur Schmerzlinderung bei der Impfung von Säuglingen; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt entweder bei der Impfung des Säuglings nach 2, 4 oder 6 Monaten, basierend auf einem zufälligen Zuteilungsverfahren.
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Bis zu 6 Monaten
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Einstellungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Selbstberichtete Einstellung der Eltern zu Schmerzen/Schmerzmanagement bei der Säuglingsimmunisierung; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt entweder bei der Impfung des Säuglings nach 2, 4 oder 6 Monaten, basierend auf einem zufälligen Zuteilungsverfahren.
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Bis zu 6 Monaten
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Spezifischer Analgetikaeinsatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Selbstberichtete Eltern nutzen spezifische analgetische Interventionen bei der Säuglingsimmunisierung; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt entweder bei der Impfung des Säuglings nach 2, 4 oder 6 Monaten, basierend auf einem zufälligen Zuteilungsverfahren.
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Bis zu 6 Monaten
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Einhaltung der Impfungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die von den Eltern selbst gemeldete Einhaltung des Impfplans für Säuglinge wurde nach Möglichkeit vom Gesundheitsdienstleister bestätigt.
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Bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versuchter Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Eltern gaben selbst an, bei der Säuglingsimmunisierung versucht zu haben (und scheiterten), eine der drei wirksamsten analgetischen Interventionen (Stillen, Zuckerwasser oder topische Anästhetika) anzuwenden; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt auf der Grundlage eines Zufallszuteilungsverfahrens bei der Säuglingsimmunisierung nach 2, 4 oder 6 Monaten.
|
Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 126007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
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