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Eine postnatale Elternaufklärungsintervention im Krankenhaus über Säuglingsimmunisierungen (IIAP)

19. September 2016 aktualisiert von: Anna Taddio, University of Toronto

Immunisierung von Säuglingen gegen Schmerzen: eine krankenhausbasierte postnatale Aufklärungsmaßnahme für Eltern über Säuglingsimmunisierungen

Impfspritzen sind der häufigste wiederkehrende schmerzhafte medizinische Eingriff im Kindesalter. Es stehen zahlreiche evidenzbasierte und praktikable Interventionen zur Linderung von Impfschmerzen zur Verfügung. Allerdings werden diese Interventionen in der klinischen Praxis nur wenig genutzt, was eine Wissens-zu-Pflege-Kluft zwischen dem Wissen über Schmerzen und der Schmerzbehandlung offenbart. Hierbei handelt es sich um eine 4-jährige, randomisierte, parallele 3-Gruppen-Zusatzstudie mit einem Zentrum, an der 3420 Mütter teilnehmen werden, die nach der Geburt eines Säuglings im Mount Sinai Hospital (MSH) in Toronto stationär behandelt werden. In der Studie werden die Auswirkungen zweier Intensitätsstufen der mütterlichen Aufklärung über die Schmerzbehandlung bei Säuglingsimmunisierungen („niedrig“: Broschüre vs. „hoch“: Broschüre + Video) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle nach der Geburt eines Säuglings auf die Mutter bewertet und verglichen Verhalten bei zukünftigen Säuglingsimmunisierungen im Alter von bis zu 6 Monaten (Einsatz analgetischer Interventionen), Wissen und Einstellungen der Mutter zu Schmerzen und Schmerzbehandlung bis zu 6 Monate nach der Geburt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die mit ihren Säuglingen auf der Wochenbettstation untergebracht sind

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit erheblichen psychiatrischen Erkrankungen
  • Mütter können sich nicht auf Englisch verständigen
  • Mütter teilen sich das Zimmer, wobei bereits eine andere Mutter teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Allgemeine Informationen zu Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
Allgemeine Informationen zu Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
Aktiver Komparator: Intervention mit geringer Intensität
Broschüre mit Informationen zur Schmerzbehandlung bei Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
Broschüre mit Informationen zur Schmerzbehandlung bei Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
Aktiver Komparator: Intervention mit hoher Intensität
Broschüre und Video mit Informationen zur Schmerzbehandlung bei Säuglingsimmunisierungen bei der Geburt eines Neugeborenen
Broschüre und Video mit Informationen zur Schmerzbehandlung während Impfungen bei der Geburt eines Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtete Verwendung einer der drei wirksamsten analgetischen Interventionen (Stillen, Zuckerwasser oder topische Anästhetika) durch die Eltern bei der Säuglingsimmunisierung; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt entweder bei der Impfung des Säuglings nach 2, 4 oder 6 Monaten, basierend auf einem zufälligen Zuteilungsverfahren.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wissen der Eltern über wirksame analgetische Interventionen zur Schmerzlinderung bei der Impfung von Säuglingen; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt entweder bei der Impfung des Säuglings nach 2, 4 oder 6 Monaten, basierend auf einem zufälligen Zuteilungsverfahren.
Bis zu 6 Monaten
Einstellungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtete Einstellung der Eltern zu Schmerzen/Schmerzmanagement bei der Säuglingsimmunisierung; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt entweder bei der Impfung des Säuglings nach 2, 4 oder 6 Monaten, basierend auf einem zufälligen Zuteilungsverfahren.
Bis zu 6 Monaten
Spezifischer Analgetikaeinsatz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtete Eltern nutzen spezifische analgetische Interventionen bei der Säuglingsimmunisierung; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt entweder bei der Impfung des Säuglings nach 2, 4 oder 6 Monaten, basierend auf einem zufälligen Zuteilungsverfahren.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung der Impfungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die von den Eltern selbst gemeldete Einhaltung des Impfplans für Säuglinge wurde nach Möglichkeit vom Gesundheitsdienstleister bestätigt.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuchter Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Eltern gaben selbst an, bei der Säuglingsimmunisierung versucht zu haben (und scheiterten), eine der drei wirksamsten analgetischen Interventionen (Stillen, Zuckerwasser oder topische Anästhetika) anzuwenden; Der spezifische Zeitraum für die Ergebnisbewertung liegt auf der Grundlage eines Zufallszuteilungsverfahrens bei der Säuglingsimmunisierung nach 2, 4 oder 6 Monaten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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