HPのプロトコル中等度から重度の活動性乾癬性関節炎におけるアクタールゲル
2013年9月9日 更新者：Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.
研究のタイトル：H.P.の単一施設、研究者が開始した非盲検試験中等度から重度の活動性乾癬性関節炎 (PsA) 患者における副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 類似体の Acthar Gel (レポジトリ コルチコトロピン注射)
乾癬性関節炎は、皮膚や爪だけでなく、関節、腱鞘、腱鞘、および軸骨格を含む不均一な慢性炎症性疾患です。
これは、H.P. による非盲検試験です。 Acthar Gel (80単位/1mL) 週2回の皮下注射。
12 週間後の乾癬性関節炎の徴候と症状を評価すること。これには、American College of Rheumatology 20、Clinical Disease Activity Index、Disease Activity Index 28、Dactylitis および有害事象が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は、スクリーニング時の年齢が 18 ～ 75 歳で、慢性の中等度から重度の活動性 PsA を持ち、ACR 基準を満たす成人男性および女性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- 募集
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
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コンタクト：
- Tresa Montroy
- 電話番号：24 517-272-9727
- メール：rheumresearch66@gmail.com
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コンタクト：
- Amanda Hutchins
- 電話番号：24 517-272-9727
- メール：ahutchins0213@yahoo.com
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主任研究者：
- Justus J Fiechtner, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセント、およびすべてのプロトコル関連の評価を理解して完了することができるように、十分な読み書き能力（母国語で）を持っている必要があります。
- スクリーニング時の年齢が18～75歳
- 書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: HIPAA）は、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に被験者から取得されました。
- -被験者は、少なくとも6か月間、乾癬性関節炎の診断を受けています（乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準による）。
- -被験者は、スクリーニング時に6つ以上の圧痛と6つ以上の腫れた関節数を持っている必要があります。
- -被験者は朝の関節のこわばりが30分以上ある必要があります。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（PRN の使用を含む）を投与されている被験者の場合：被験者は、H.P.アクタールジェル。
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または生物学的薬剤を受けている被験者の場合：被験者は8週間以上治療を受けており、H.P.の開始前に4週間以上安定しています。アクタールジェル。
- -経口コルチコステロイドを受けている被験者の場合：被験者は、H.P.の開始前に2週間以上安定した用量（1日あたり10mgのプレドニゾンに相当するものを超えてはならない）でなければなりません。アクタールジェル。
-被験者は、H.P.を開始する前の6か月以内に結核の検査で陰性でした。 Acthar Gel は次のいずれかとして定義されます。
- ネガティブ精製タンパク質誘導体（PPD）
- 負の Quantiferon テスト、または
- 胸部X線陰性
出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な方法を使用し、H.P. の最終投与後 60 日までスクリーニングから妊娠を回避する必要があります。外科的に滅菌されていない限り、アクタールゲル（すなわち 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術)、不妊の男性パートナーがいる、閉経後1年以上、または禁欲を実践している(性交をしていない):
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除外基準:
- -被験者は、ベースラインと24週目の評価の間に外科的介入を計画しています。
- -被験者は、併存する病状または制御されていない、臨床的に重要な全身性疾患（例、腎不全、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、原発性副腎皮質機能不全または副腎皮質機能亢進、消化性潰瘍またはブタ由来のタンパク質に対する感受性）
- -被験者は強皮症、骨粗鬆症、真菌感染症または単純眼ヘルペスの診断を受けています
- -研究への登録前の5年未満のあらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌を除く）
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間以内の生または弱毒化ワクチン（不活化ワクチンの投与は許容されます）
- 被験者は活動性結核を患っている
- H.P.のいずれかの成分に対するアレルギーまたは反応の既往歴がある。アクタールジェル
- -原発性免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの基礎疾患の既知の病歴。
- 臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
- -研究への登録前4週間以内に、治験薬を使用した他の臨床試験への同時登録。
授乳中または妊娠中の女性、または妊娠を希望する女性で、スクリーニングの開始からH.アクタールジェル
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPアクサージェルSQ注射
オープンラベルのH. Acthar Gel 80 ユニットを週 2 回、12 週間皮下投与し、12 週間延長します。
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オープンラベルのH. Acthar Gel 80 ユニットを週 2 回、12 週間皮下投与し、12 週間延長します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20 (アメリカリウマチ学会 20)
時間枠：第12週
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HPの有効性を評価する。 12 週間の投与後、乾癬性関節炎の徴候と症状に対して週 2 回、アクサー ゲルを皮下投与します。 12週目のACR20（American College of Rheumatology 20） |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週間
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有害事象とバイタルサインは、24週間測定および監視されます。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疾患活動指数 (CDAI)
時間枠：12週間
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12週間
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疾病活動指数 28 (DAS28)
時間枠：12週間
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12週間
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指炎（指の炎症）
時間枠：12週間
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手足の指の炎症を測定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月9日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。