Protokół dla H.P. Acthar żel w umiarkowanie do ciężkiego aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza musi mieć odpowiednie umiejętności czytania i pisania (w swoim ojczystym języku), aby osoba badana mogła zrozumieć i wypełnić formularz świadomej zgody oraz wszystkie oceny związane z protokołem.
2. Wiek 18-75 lat w momencie badania przesiewowego
3. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia (np. HIPAA) uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
4. Pacjent ma rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)) od co najmniej 6 miesięcy.
5. Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć > 6 bolesnych i > 6 obrzękniętych stawów.
6. Pacjent musi mieć > 30 minut porannej sztywności stawów.
7. Pacjenci otrzymujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym stosujący PRN): pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia H.P. Żel Acthar.
8. W przypadku osobników otrzymujących jakikolwiek lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) lub środek biologiczny: osobnik otrzymywał leczenie przez >8 tygodni, ze stabilnym stanem przez >4 tygodnie przed rozpoczęciem H.P. Żel Acthar.
9. W przypadku pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy: pacjent musi przyjmować stabilną dawkę (nie przekraczającą równowartości 10 mg prednizonu na dobę) przez >2 tygodnie przed rozpoczęciem H.P. Żel Acthar.

10. Tester ma negatywny wynik testu na obecność gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia HP. Żel Acthar zdefiniowany jako:

    • Negatywna oczyszczona pochodna białka (PPD)
    • Negatywny test Quantiferon lub
    • Negatywne prześwietlenie klatki piersiowej

11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę od badania przesiewowego przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki H.P. Acthar Gel, o ile nie jest sterylny chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia), ma bezpłodnego partnera płci męskiej, jest >1 rok po menopauzie lub zachowuje abstynencję (nie odbywa stosunku płciowego):

    -

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną między punktem wyjściowym a oceną w 24 tygodniu.
2. Uczestnik ma jakikolwiek współistniejący stan chorobowy lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę ogólnoustrojową (np. niewydolność nerek, zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, pierwotną niewydolność kory nadnerczy lub nadczynność kory nadnerczy, wrzód trawienny lub wrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego)
3. Podmiot ma rozpoznanie twardziny skóry, osteoporozy, infekcji grzybiczych lub opryszczki ocznej
4. Historia dowolnego rodzaju nowotworu <5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
5. Każda żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (dopuszczalne jest podanie szczepionek zabitych)
6. Podmiot ma czynną gruźlicę
7. Jakakolwiek znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik H.P. Żel Acthar
8. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
9. Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
10. Równoczesne włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

11. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w dowolnym momencie od rozpoczęcia badań przesiewowych do 60 dni po ostatniej dawce szczepionki H.P. Żel Acthar

    -