Protocolo para H.P. Gel Acthar en artritis psoriásica moderada a severamente activa

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, debe tener habilidades adecuadas de lectura y escritura (en su lengua materna) para que el sujeto pueda comprender y completar el consentimiento informado y todas las evaluaciones relacionadas con el protocolo.
2. Edad 18-75 años en el momento de la selección
3. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. HIPAA) obtenidos del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
4. El sujeto ha tenido un diagnóstico de artritis psoriásica (según los criterios de Clasificación de artritis psoriásica (CASPAR)) durante al menos 6 meses.
5. El sujeto debe tener > 6 articulaciones dolorosas y > 6 hinchadas en el momento de la selección.
6. El sujeto debe tener > 30 minutos de rigidez articular matutina.
7. Para sujetos que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluido el uso de PRN): el sujeto debe estar en una dosis estable durante > 4 semanas antes del inicio de H.P. Acthar Gel.
8. Para sujetos que reciben cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) o agente biológico: el sujeto ha recibido tratamiento durante > 8 semanas, con una cría estable durante > 4 semanas antes del inicio de H.P. Acthar Gel.
9. Para sujetos que reciben corticosteroides orales: el sujeto debe estar en una dosis estable (que no exceda el equivalente a 10 mg de prednisona por día) durante > 2 semanas antes del inicio de H.P. Acthar Gel.

10. El sujeto tiene una prueba negativa para tuberculosis dentro de los 6 meses antes de iniciar H.P. Acthar Gel se define como:

    • Derivado de proteína purificada negativa (PPD)
    • Prueba de Quantiferon negativa, o
    • Radiografía de tórax negativa

11. Las mujeres en edad fértil deben usar un método eficaz de control de la natalidad y evitar el embarazo de la detección hasta 60 días después de la dosis final de H.P. Acthar Gel a menos que esté estéril quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa), tiene una pareja masculina estéril, es >1 año posmenopáusica o practica la abstinencia (no tiene relaciones sexuales):

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Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada entre el inicio y la evaluación de la semana 24.
2. El sujeto tiene cualquier condición médica concurrente o enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada (p. ej., insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical, úlcera péptica o sensibilidad a proteínas de origen porcino)
3. El sujeto tiene un diagnóstico de esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas o herpes simple ocular
4. Antecedentes de cualquier tipo de malignidad <5 años antes de la inscripción en el estudio (aparte del carcinoma de células basales)
5. Cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (se acepta la administración de vacunas muertas)
6. El sujeto tiene tuberculosis activa
7. Cualquier historial conocido de alergia o reacción a cualquier componente de H.P. Gel Acthar
8. Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio o familiares inmediatos de dichas personas.
10. Inscripción simultánea en cualquier otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.

11. Mujeres lactantes o embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas en cualquier momento desde el inicio de la prueba de detección hasta 60 días después de la última dosis de H.P. Gel Acthar

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