Protokoll für H.P. Acthar Gel bei mäßig bis schwer aktiver Psoriasis-Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Muss nach Meinung des Prüfarztes über ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten (in seiner Muttersprache) verfügen, damit das Subjekt die Einverständniserklärung und alle protokollbezogenen Bewertungen verstehen und vervollständigen kann.
2. Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
3. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. HIPAA), die von dem Probanden vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, erhalten wurden.
4. Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis (nach den Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR)).
5. Das Subjekt muss beim Screening > 6 zarte und > 6 geschwollene Gelenke haben.
6. Das Subjekt muss > 30 Minuten morgendliche Gelenksteifheit haben.
7. Für Patienten, die nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten (einschließlich PRN-Anwendung): Der Patient muss für > 4 Wochen vor Beginn der H.P. Acthar-Gel.
8. Für Personen, die ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) oder ein biologisches Mittel erhalten: Die Person wurde für > 8 Wochen behandelt, mit einer stabilen Dosis für > 4 Wochen vor Beginn der H.P. Acthar-Gel.
9. Für Personen, die orale Kortikosteroide erhalten: Die Person muss für > 2 Wochen vor Beginn der H.P. Acthar-Gel.

10. Das Subjekt hat einen negativen Test auf Tuberkulose innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der H.P. Acthar Gel definiert als entweder:

    • Negativ gereinigtes Proteinderivat (PPD)
    • Negativer Quantiferon-Test, oder
    • Negatives Röntgenbild der Brust

11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und eine Schwangerschaft bis 60 Tage nach der letzten Dosis von H.P. Acthar Gel, es sei denn, es ist chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder komplette Hysterektomie), einen sterilen männlichen Partner hat, >1 Jahr postmenopausal ist oder Abstinenz praktiziert (keinen Geschlechtsverkehr hat):

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Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen geplanten chirurgischen Eingriff zwischen der Grundlinie und der Bewertung in Woche 24.
2. Das Subjekt hat eine gleichzeitige Erkrankung oder unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. Nierenversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion, Magengeschwür oder Empfindlichkeit gegenüber Proteinen vom Schwein)
3. Das Subjekt hat eine Diagnose von Sklerodermie, Osteoporose, Pilzinfektionen oder Augenherpes simplex
4. Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität <5 Jahre vor Aufnahme in die Studie (außer Basalzellkarzinom)
5. Alle Lebend- oder attenuierten Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist akzeptabel)
6. Das Subjekt hat aktive Tuberkulose
7. Jede bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil von H.P. Acthar-Gel
8. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer Grunderkrankung wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
10. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.

11. Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, jederzeit ab Beginn des Screenings bis 60 Tage nach der letzten Dosis von H.P. Acthar-Gel

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