HP 프로토콜 중등도에서 중증의 활동성 건선성 관절염에 대한 Acthar Gel
2013년 9월 9일 업데이트: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.
연구 제목: 단일 사이트, 조사자가 개시한 H.P. 중등도에서 중증 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자의 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 유사체인 Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀 주사)
건선성 관절염은 관절, 힘줄집, 부착부, 축골격, 피부, 손발톱 등을 침범하는 이질적인 만성 염증성 질환이다.
이것은 H.P.와의 오픈 라벨 시험입니다. Acthar Gel(80 단위/1mL) 주 2회 피하 주사.
American College of Rheumatology 20, Clinical Disease Activity Index, Disease Activity Index 28, Dactylitis 및 부작용을 포함하여 12주 후 건선성 관절염의 징후 및 증상을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 피험자는 스크리닝 시점에 만성 중등도 내지 중증 활성 PsA를 갖고 ACR 기준을 충족하는 18-75세의 성인 남녀입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
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연락하다:
- Tresa Montroy
- 전화번호: 24 517-272-9727
- 이메일: rheumresearch66@gmail.com
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연락하다:
- Amanda Hutchins
- 전화번호: 24 517-272-9727
- 이메일: ahutchins0213@yahoo.com
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수석 연구원:
- Justus J Fiechtner, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견으로는 피험자가 정보에 입각한 동의 및 모든 프로토콜 관련 평가를 이해하고 완료할 수 있도록 적절한 읽기 및 쓰기 능력(자신의 모국어로)이 있어야 합니다.
- 검진 당시 18~75세
- 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 HIPAA).
- 피험자는 최소 6개월 동안 건선성 관절염 진단을 받았습니다(건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준에 따름).
- 피험자는 스크리닝 시 >6 압통 및 >6 종창 관절 수를 가져야 합니다.
- 피험자는 아침 관절 경직이 30분 이상 있어야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(PRN 사용 포함)를 받는 피험자의 경우: 피험자는 H.P. 액타르 젤.
- DMARD(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) 또는 생물학적 제제를 받는 피험자의 경우: 피험자는 H.P. 시작 전 > 4주 동안 안정적인 용량으로 >8주 동안 치료를 받았습니다. 액타르 젤.
- 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자의 경우: 피험자는 H.P.를 시작하기 전 2주 이상 동안 안정적인 용량(1일 프레드니손 10mg을 초과하지 않음)을 복용해야 합니다. 액타르 젤.
피험자는 H.P.를 시작하기 전 6개월 이내에 결핵에 대한 음성 검사를 받았습니다. Acthar Gel은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 음성 정제 단백질 유도체(PPD)
- 음성 Quantiferon 검사 또는
- 음성 흉부 엑스레이
가임 여성은 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 H.P. Acthar Gel 외과적으로 멸균되지 않은 경우(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술), 불임 남성 파트너가 있거나 폐경 후 1년 이상이거나 금욕(성교를 하지 않음):
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제외 기준:
- 피험자는 기준선과 24주차 평가 사이에 계획된 수술 개입이 있습니다.
- 피험자는 동시 의학적 상태 또는 조절되지 않는 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 신부전, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 부신피질 부전 또는 부신피질 기능항진, 소화성 궤양 또는 돼지 유래 단백질에 대한 민감성)이 있습니다.
- 피험자는 경피증, 골다공증, 진균 감염 또는 안구 단순 포진 진단을 받았습니다.
- 연구 등록 전 5년 미만의 모든 유형의 악성 병력(기저 세포 암종 제외)
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 4주 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신(죽은 백신의 투여는 허용됨)
- 피험자는 활동성 결핵을 앓고 있습니다.
- H.P. 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 병력이 있는 사람 액타르 젤
- 1차 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 기저 질환의 알려진 병력.
- 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
- 연구에 등록하기 전 4주 이내에 조사 제품과 함께 다른 모든 임상 연구에 동시 등록.
수유 중이거나 임신한 여성 또는 스크리닝 시작부터 H.P. 액타르 젤
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H.P. Acthar Gel SQ 주입
오픈 라벨 H.P. Acthar Gel 80단위를 매주 2회 12주 연장하여 12주 동안 피하 투여합니다.
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오픈 라벨 H.P. Acthar Gel 80단위를 12주 연장과 함께 매주 2회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR20(미국류마티스학회 20)
기간: 12주차
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H.P. Acthar Gel은 투여 12주 후 건선성 관절염의 징후 및 증상에 대해 매주 2회 피하 투여됩니다. 12주차 ACR20(American College of Rheumatology 20) |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24주
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부작용 및 활력 징후를 24주 동안 측정하고 모니터링할 것입니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 질병 활동 지수(CDAI)
기간: 12주
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12주
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질병 활동 지수 28(DAS28)
기간: 12주
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12주
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지염(손가락 염증)
기간: 12주
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손가락과 발가락의 염증 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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