Protocollo per H.P. Acthar Gel nell'artrite psoriasica da moderatamente a gravemente attiva

Criterio di inclusione:

1. A giudizio dello sperimentatore, devono avere adeguate capacità di lettura e scrittura (nella loro lingua madre) tali che il soggetto possa comprendere e completare il consenso informato e tutte le valutazioni relative al protocollo.
2. Età 18-75 anni al momento dello screening
3. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. HIPAA) ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
4. - Il soggetto ha avuto una diagnosi di artrite psoriasica (secondo i criteri della classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR)) per almeno 6 mesi.
5. Il soggetto deve avere > 6 dolenze e > 6 articolazioni gonfie allo screening.
6. Il soggetto deve avere > 30 minuti di rigidità articolare mattutina.
7. Per i soggetti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso l'uso di PRN): il soggetto deve essere in dose stabile per >4 settimane prima dell'inizio della terapia H.P. Actar Gel.
8. Per i soggetti che ricevono qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o agente biologico: il soggetto ha ricevuto il trattamento per > 8 settimane, con una dose stabile per > 4 settimane prima dell'inizio del trattamento H.P. Actar Gel.
9. Per i soggetti che ricevono corticosteroidi orali: il soggetto deve assumere una dose stabile (non superare l'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno) per > 2 settimane prima dell'inizio della terapia H.P. Actar Gel.

10. Il soggetto ha un test negativo per la tubercolosi entro 6 mesi prima di iniziare l'H.P. Acthar Gel definito come:

    • Derivato proteico purificato negativo (PPD)
    • Test quantiferon negativo, o
    • Radiografia del torace negativa

11. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite ed evitare la gravidanza dallo screening fino a 60 giorni dopo la dose finale di H.P. Acthar Gel a meno che non sia chirurgicamente sterile (es. legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa), ha un partner maschile sterile, è in postmenopausa > 1 anno o pratica l'astinenza (non ha rapporti sessuali):

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Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato tra il basale e la valutazione della settimana 24.
2. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante o una malattia sistemica incontrollata e clinicamente significativa (p. es., insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione corticosurrenale, ulcera peptica o sensibilità alle proteine ​​di origine suina)
3. Il soggetto ha una diagnosi di sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine o herpes simplex oculare
4. Storia di qualsiasi tipo di tumore maligno <5 anni prima dell'arruolamento nello studio (a parte il carcinoma basocellulare)
5. Qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (la somministrazione di vaccini uccisi è accettabile)
6. Il soggetto ha la tubercolosi attiva
7. Qualsiasi storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente di H.P. Actar Gel
8. Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione sottostante come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali persone
10. Iscrizione concomitante a qualsiasi altro studio clinico con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

11. Donne in allattamento o in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza in qualsiasi momento dall'inizio dello screening fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di H.P. Actar Gel

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