Protokol for H.P. Acthar Gel ved moderat til svær aktiv psoriasisgigt

Inklusionskriterier:

1. Efter efterforskerens mening skal de have tilstrækkelige læse- og skriveevner (på deres modersmål), således at forsøgspersonen kan forstå og fuldføre det informerede samtykke og alle protokolrelaterede vurderinger.
2. Alder 18-75 år på screeningstidspunktet
3. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. HIPAA) opnået fra forsøgspersonen før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
4. Forsøgspersonen har haft diagnosen psoriasisgigt (i henhold til kriterierne for klassifikation af psoriasisgigt (CASPAR)) i mindst 6 måneder.
5. Forsøgsperson skal have > 6 ømme og >6 hævede led ved screening.
6. Forsøgspersonen skal have > 30 minutters morgenledstivhed.
7. For forsøgspersoner, der får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (inklusive PRN-brug): forsøgspersonen skal have en stabil dosis i >4 uger før påbegyndelse af H.P. Acthar Gel.
8. For forsøgspersoner, der modtager et sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) eller biologisk middel: forsøgspersonen har modtaget behandling i >8 uger, med en stabil dosis i > 4 uger før påbegyndelse af H.P. Acthar Gel.
9. For forsøgspersoner, der får orale kortikosteroider: forsøgspersonen skal have en stabil dosis (må ikke overstige hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag) i >2 uger før påbegyndelse af H.P. Acthar Gel.

10. Forsøgsperson har en negativ test for tuberkulose inden for 6 måneder før påbegyndelse af H.P. Acthar Gel defineret som enten:

    • Negativt oprenset proteinderivat (PPD)
    • Negativ Quantiferon test, eller
    • Negativ røntgen af ​​thorax

11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode og undgå graviditet fra screening gennem 60 dage efter den endelige dosis af H.P. Acthar Gel, medmindre den er kirurgisk steril (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller komplet hysterektomi), har en steril mandlig partner, er >1 år postmenopausal eller praktiserer afholdenhed (ikke have samleje):

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et planlagt kirurgisk indgreb mellem baseline og uge 24-evalueringen.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst samtidig medicinsk tilstand eller ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion, mavesår eller følsomhed over for proteiner af porcin oprindelse)
3. Forsøgspersonen har diagnosen sklerodermi, osteoporose, svampeinfektioner eller okulær herpes simplex
4. Anamnese med enhver form for malignitet <5 år før optagelse i undersøgelsen (bortset fra basalcellekarcinom)
5. Enhver levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (administration af dræbte vacciner er acceptabel)
6. Personen har aktiv tuberkulose
7. Enhver kender historie med allergi eller reaktion på en komponent af H.P. Acthar Gel
8. Kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand såsom human immundefektvirus (HIV) infektion.
9. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
10. Samtidig optagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.

11. Ammende eller gravide kvinder eller hunner, der har til hensigt at blive gravide når som helst fra påbegyndelse af screening til 60 dage efter sidste dosis af H.P. Acthar Gel

    -