Протокол для H.P. Гель Acthar при умеренно и сильно активном псориатическом артрите

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, должен иметь достаточные навыки чтения и письма (на своем родном языке), чтобы субъект мог понять и заполнить информированное согласие и все оценки, связанные с протоколом.
2. Возраст 18-75 лет на момент скрининга
3. Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (например, HIPAA), полученные от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
4. У субъекта был диагностирован псориатический артрит (согласно критериям Классификации псориатического артрита (CASPAR)) в течение как минимум 6 месяцев.
5. Субъект должен иметь > 6 болезненных и > 6 опухших суставов при скрининге.
6. Субъект должен иметь > 30 минут утренней скованности в суставах.
7. Для субъектов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая использование PRN): субъект должен находиться на стабильной дозе в течение > 4 недель до начала H.P. Актар гель.
8. Для субъектов, получающих любой модифицирующий заболевание антиревматический препарат (DMARD) или биологический агент: субъект получал лечение в течение > 8 недель, со стабильной дозой в течение > 4 недель до начала H.P. Актар гель.
9. Для субъектов, получающих пероральные кортикостероиды: субъект должен принимать стабильную дозу (не превышающую эквивалент 10 мг преднизолона в день) в течение > 2 недель до начала лечения H.P. Актар гель.

10. Субъект имеет отрицательный результат теста на туберкулез в течение 6 месяцев до начала H.P. Acthar Gel определяется как:

    • Отрицательное очищенное белковое производное (PPD)
    • Отрицательный квантифероновый тест или
    • Отрицательный рентген грудной клетки

11. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью и избегать скрининга на беременность в течение 60 дней после последней дозы H.P. Acthar Gel, если только он не является хирургически стерильным (т. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия), имеет бесплодного партнера-мужчину, находится в постменопаузе > 1 года или практикует воздержание (не вступает в половую связь):

    -

Критерий исключения:

1. Субъекту запланировано хирургическое вмешательство между исходным уровнем и оценкой на 24-й неделе.
2. Субъект имеет любое сопутствующее заболевание или неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание (например, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, первичная надпочечниковая недостаточность или гиперфункция надпочечников, пептическая язва или чувствительность к белкам свиного происхождения)
3. У субъекта диагностирована склеродермия, остеопороз, грибковые инфекции или глазной простой герпес.
4. Любое злокачественное новообразование в анамнезе <5 лет до включения в исследование (кроме базально-клеточного рака)
5. Любая живая или аттенуированная вакцина в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия (допустимо введение убитых вакцин)
6. У субъекта активный туберкулез.
7. Любая известная история аллергии или реакции на любой компонент H.P. Актаровый гель
8. Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
10. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 4 недель до включения в исследование.

11. Кормящие или беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в любое время с момента начала скрининга до 60 дней после последней дозы H.P. Актаровый гель

    -