Protokoll för H.P. Acthar Gel vid måttligt till allvarligt aktiv psoriasisartrit

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens åsikt måste han ha tillräcklig läs- och skrivförmåga (på sitt modersmål) så att försökspersonen kan förstå och slutföra det informerade samtycket och alla protokollrelaterade bedömningar.
2. Ålder 18-75 år vid tidpunkten för screening
3. Skriftligt informerat samtycke och eventuella lokalt erforderliga tillstånd (t.ex. HIPAA) som erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utfördes, inklusive screeningutvärderingar.
4. Försökspersonen har haft diagnosen psoriasisartrit (enligt kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR)) i minst 6 månader.
5. Försökspersonen måste ha > 6 ömma och >6 svullna leder vid screening.
6. Försökspersonen måste ha > 30 minuters morgonledstelhet.
7. För försökspersoner som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (inklusive PRN-användning): försökspersonen måste ha en stabil dos i >4 veckor innan H.P. Acthar Gel.
8. För patienter som får något sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) eller biologiskt medel: patienten har fått behandling i >8 veckor, med en stabil dos i > 4 veckor innan H.P. Acthar Gel.
9. För försökspersoner som får orala kortikosteroider: försökspersonen måste ha en stabil dos (som inte får överstiga motsvarande 10 mg prednison per dag) i >2 veckor innan H.P. Acthar Gel.

10. Försökspersonen har ett negativt test för tuberkulos inom 6 månader innan H.P. Acthar Gel definieras som antingen:

    • Negativt renat proteinderivat (PPD)
    • Negativt Quantiferon-test, eller
    • Negativ lungröntgen

11. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod och undvika graviditet från screening till 60 dagar efter den sista dosen av H.P. Acthar Gel såvida den inte är kirurgiskt steril (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi), har en steril manlig partner, är >1 år postmenopausal eller utövar abstinens (inte ha samlag):

    -

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har ett planerat kirurgiskt ingrepp mellan baslinjen och utvärderingen vecka 24.
2. Personen har något samtidig medicinskt tillstånd eller okontrollerad, kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. njursvikt, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, primär binjurebarkinsufficiens eller binjurebarkhyperfunktion, magsår eller känslighet för proteiner av svin)
3. Försökspersonen har diagnosen sklerodermi, osteoporos, svampinfektioner eller okulär herpes simplex
4. Historik av någon typ av malignitet <5 år innan inskrivningen i studien (förutom basalcellscancer)
5. Alla levande eller försvagade vacciner inom 4 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (administration av dödade vacciner är acceptabelt)
6. Personen har aktiv tuberkulos
7. Någon som känner till en historia av allergi eller reaktion på någon komponent av H.P. Acthar Gel
8. Känd historia av en primär immunbrist eller ett underliggande tillstånd som infektion med humant immunbristvirus (HIV).
9. Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
10. Samtidig registrering i någon annan klinisk studie med en prövningsprodukt inom 4 veckor före inskrivning i studien.

11. Ammande eller gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida när som helst från start av screening till 60 dagar efter sista dosen av H.P. Acthar Gel

    -