Protocolo para H.P. Acthar Gel na Artrite Psoriática Moderadamente a Severamente Ativa

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, deve ter habilidades adequadas de leitura e escrita (em seu idioma nativo) de modo que o sujeito possa compreender e preencher o consentimento informado e todas as avaliações relacionadas ao protocolo.
2. Idade 18-75 anos no momento da triagem
3. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, HIPAA) obtido do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
4. O indivíduo teve um diagnóstico de artrite psoriática (pelos critérios de Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR)) por pelo menos 6 meses.
5. O indivíduo deve ter > 6 articulações sensíveis e > 6 articulações inchadas na triagem.
6. O indivíduo deve ter > 30 minutos de rigidez articular matinal.
7. Para indivíduos que recebem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo uso de PRN): o indivíduo deve estar em dose estável por > 4 semanas antes do início do H.P. Actar Gel.
8. Para indivíduos recebendo qualquer droga antirreumática modificadora da doença (DMARD) ou agente biológico: o indivíduo recebeu tratamento por > 8 semanas, com estabilidade por > 4 semanas antes do início da H.P. Actar Gel.
9. Para indivíduos recebendo corticosteróides orais: o indivíduo deve estar em uma dose estável (não exceder o equivalente a 10 mg de prednisona por dia) por > 2 semanas antes do início do H.P. Actar Gel.

10. O sujeito tem um teste negativo para tuberculose dentro de 6 meses antes de iniciar H.P. Acthar Gel definido como:

    • Derivado de proteína purificada negativa (PPD)
    • teste Quantiferon negativo, ou
    • radiografia de tórax negativa

11. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade e evitar a gravidez desde a triagem até 60 dias após a dose final de H.P. Acthar Gel, a menos que seja cirurgicamente estéril (i.e. laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa), tem um parceiro estéril, está >1 ano na pós-menopausa ou pratica abstinência (não tem relações sexuais):

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Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma intervenção cirúrgica planejada entre a linha de base e a avaliação da semana 24.
2. O sujeito tem qualquer condição médica concomitante ou doença sistêmica clinicamente significativa não controlada (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenocortical, úlcera péptica ou sensibilidade a proteínas de origem suína)
3. Sujeito tem diagnóstico de esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas ou herpes simples ocular
4. História de qualquer tipo de malignidade <5 anos antes da inclusão no estudo (exceto carcinoma basocelular)
5. Qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado (a administração de vacinas mortas é aceitável)
6. Sujeito tem tuberculose ativa
7. Qualquer histórico conhecido de alergia ou reação a qualquer componente do H.P. Acthar gel
8. História conhecida de uma imunodeficiência primária ou de uma condição subjacente, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos
10. Inscrição simultânea em qualquer outro estudo clínico com um produto experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.

11. Mulheres lactantes ou grávidas ou mulheres que pretendem engravidar a qualquer momento desde o início da triagem até 60 dias após a última dose de H.P. Acthar gel

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