Protokol pro H.P. Acthar Gel pro středně až těžce aktivní psoriatickou artritidu

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího musí mít odpovídající schopnosti číst a psát (ve svém rodném jazyce), aby subjekt mohl porozumět a dokončit informovaný souhlas a všechna hodnocení související s protokolem.
2. Věk 18-75 let v době screeningu
3. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. HIPAA) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení.
4. Subjekt měl diagnózu psoriatické artritidy (podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)) po dobu alespoň 6 měsíců.
5. Subjekt musí mít při screeningu > 6 citlivých a > 6 oteklých kloubů.
6. Subjekt musí mít > 30 minut ranní ztuhlost kloubů.
7. Pro subjekty, které dostávají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (včetně použití PRN): subjekt musí být na stabilní dávce >4 týdny před zahájením H.P. Acthar Gel.
8. Pro subjekty, které dostávají jakékoli antirevmatické léčivo modifikující onemocnění (DMARD) nebo biologické činidlo: subjekt dostával léčbu po dobu >8 týdnů, se stabilními dávkami po dobu > 4 týdnů před zahájením H.P. Acthar Gel.
9. Pro subjekty, které dostávají perorální kortikosteroidy: subjekt musí být na stabilní dávce (nepřesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně) po dobu > 2 týdnů před zahájením H.P. Acthar Gel.

10. Subjekt má negativní test na tuberkulózu během 6 měsíců před zahájením H.P. Acthar Gel definovaný buď jako:

    • Negativní purifikovaný proteinový derivát (PPD)
    • Negativní test Kvantiferon, popř
    • Negativní rentgen hrudníku

11. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce a vyhýbat se těhotenství screeningu po dobu 60 dnů po poslední dávce H.P. Acthar Gel, pokud není chirurgicky sterilní (tj. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie), má sterilního mužského partnera, je > 1 rok po menopauze nebo praktikuje abstinenci (nemá pohlavní styk):

    -

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má plánovanou chirurgickou intervenci mezi výchozím stavem a hodnocením ve 24. týdnu.
2. Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění (např. selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, primární adrenokortikální insuficience nebo adrenokortikální hyperfunkce, peptický vřed nebo citlivost na proteiny prasečího původu)
3. Subjekt má diagnózu sklerodermie, osteoporózy, mykotických infekcí nebo očního herpes simplex
4. Anamnéza jakéhokoli typu malignity <5 let před zařazením do studie (kromě bazaliomu)
5. Jakákoli živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (podání usmrcených vakcín je přijatelné)
6. Subjekt má aktivní tuberkulózu
7. Jakákoli známá historie alergie nebo reakce na jakoukoli složku H.P. Acthar Gel
8. Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního onemocnění, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
9. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců
10. Souběžné zařazení do jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným produktem během 4 týdnů před zařazením do studie.

11. Kojící nebo březí ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět kdykoli od zahájení screeningu do 60 dnů po poslední dávce H.P. Acthar Gel

    -