Protokolla H.P. Acthar-geeli kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon
maanantai 9. syyskuuta 2013 päivittänyt: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.
Tutkimuksen nimi: Single-site, tutkijan aloittama avoin tutkimus H.P. Acthar Gel (varastokortikotropiiniinjektio) on adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) analogi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelpsoriaas (PsA)
Psoriaattinen niveltulehdus on heterogeeninen krooninen tulehdussairaus, joka koskee niveliä, jännetuppeja, enteesiä ja aksiaalista luurankoa sekä ihoa ja kynsiä.
Tämä on avoin kokeilu H.P. Acthar-geeli (80 yksikköä/1 ml) Ihonalainen injektio kahdesti viikossa.
Arvioida nivelpsoriaasin merkkejä ja oireita 12 viikon jälkeen, mukaan lukien American College of Rheumatology 20, Clinical Disease Activity Index, Disease Activity Index 28, Dactylitis ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteet ovat aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat seulonnan aikana iältään 18–75-vuotiaita, joilla on krooninen, kohtalaisesti tai vaikea aktiivinen PsA ja jotka täyttävät ACR-kriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Rekrytointi
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Tresa Montroy
- Puhelinnumero: 24 517-272-9727
- Sähköposti: rheumresearch66@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Hutchins
- Puhelinnumero: 24 517-272-9727
- Sähköposti: ahutchins0213@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Justus J Fiechtner, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä hänellä tulee olla riittävät luku- ja kirjoitustaidot (äidinkielellään), jotta tutkittava voi ymmärtää ja suorittaa tietoisen suostumuksen ja kaikki protokollaan liittyvät arvioinnit.
- Ikä seulontahetkellä 18-75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset (esim. HIPAA), jotka on saatu koehenkilöltä ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
- Koehenkilöllä on ollut nivelpsoriaasidiagnoosi (nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerien mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Tutkittavalla tulee olla > 6 arkoja ja >6 turvonneita niveliä seulonnassa.
- Koehenkilöllä on oltava > 30 minuuttia aamuniveljäykkyyttä.
- Potilaat, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) (mukaan lukien PRN-käyttö): potilaan on oltava vakaalla annoksella > 4 viikkoa ennen H.P.-hoidon aloittamista. Acthar geeli.
- Koehenkilöille, jotka saavat mitä tahansa sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (DMARD) tai biologista ainetta: kohde on saanut hoitoa > 8 viikkoa, ja vakaa sairaus > 4 viikkoa ennen H.P. Acthar geeli.
- Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja: potilaan on oltava vakaalla annoksella (ei ylitä 10 mg:aa prednisonia päivässä) > 2 viikon ajan ennen HPP-hoidon aloittamista. Acthar geeli.
Koehenkilön tuberkuloositesti on negatiivinen 6 kuukauden sisällä ennen H.P. Acthar Gel määritellään joko:
- Negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD)
- Negatiivinen Quantiferon-testi tai
- Negatiivinen rintakehän röntgenkuva
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja vältettävä raskautta seulonnasta 60 päivään viimeisen H.P.-annoksen jälkeen. Acthar-geeli, ellei se ole kirurgisesti steriiliä (esim. kahdenvälinen munanjohtimen sidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto), hänellä on steriili mieskumppani, hän on yli 1 vuoden postmenopausaalisessa tai hän harjoittaa raittiutta (ei ole sukupuoliyhteydessä):
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on suunniteltu kirurginen interventio lähtötilanteen ja viikon 24 arvioinnin välillä.
- Potilaalla on jokin samanaikainen sairaus tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta, peptinen haava tai herkkyys sian proteiineille)
- Tutkittavalla on diagnoosi: skleroderma, osteoporoosi, sieni-infektiot tai silmän herpes simplex
- Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain historiassa alle 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (paitsi tyvisolusyöpä)
- Kaikki elävät tai heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (tapettujen rokotteiden antaminen on hyväksyttävää)
- Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi
- Kaikki tiedossa olevat allergiat tai reaktiot jollekin H.P:n komponentille. Acthar geeli
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos tai taustalla oleva sairaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen kanssa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi milloin tahansa seulonnan aloittamisesta 60 päivään viimeisen H.P.-annoksen jälkeen. Acthar geeli
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: H.P. Acthar Gel SQ -injektio
Avoin H.P. Acthar Gel 80 yksikköä ihonalaisesti kahdesti viikossa 12 viikon ajan 12 viikon jatkolla.
|
Avoin H.P. Acthar Gel 80 yksikköä ihonalaisesti kahdesti viikossa 12 viikon ajan 12 viikon jatko-ajalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20 (American College of Rheumatology 20)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
H.P.:n tehokkuuden arvioimiseksi. Acthar-geeliä annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa nivelpsoriaasin merkkeihin ja oireisiin 12 viikon käytön jälkeen. ACR20 (American College of Rheumatology 20) viikolla 12 |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutuksia ja elintoimintoja mitataan ja seurataan 24 viikon ajan.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Taudin aktiivisuusindeksi 28 (DAS28)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Daktyliitti (digitaalinen tulehdus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa tulehdus sormissa ja varpaissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02131985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .