死体提供者のサイモグロブリン
2013年9月5日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
脳死後の炎症誘発性状態を軽減するために投与されたサイモグロブリンによる死体ドナーのコンディショニング。
死体ドナーにおけるサイモグロブリンの有効性と安全性を決定すること 有効性: 死体ドナーにおいて、サイモグロブリンが移植片生検における炎症マーカーの発現を減少させることにより、移植片同種反応性を減少させることを実証すること.
調査の概要
詳細な説明
これは、IdiPAZのメンバーが推進するランダム化比較多施設第II相臨床試験です。 少なくとも 2 つの病院 (リスボンのラパスとサンタマリア) が関与します。 自然ごとのパイロット研究では、研究グループと対照グループのために、各病院から10人の死体ドナーを募集し、センターごとに半分から半分を無作為化します。
RCT は 2009 年に開始され、2013 年に終了しました。
研究グループからの死体ドナーは、3 mg/kg iv を受け取ります。 サイモグロブリン 臓器調達の 3 ～ 6 時間前。 無作為化プロセスでは、1:1 の研究/対照ドナーを募集します。
腎生検は、移植前に各腎臓から採取され、盲検条件下で免疫組織化学的手法により尿細管細胞での炎症誘発性およびHLA分子（抗DR、VCAM、ICAM、E-セレクチン）の発現を調べます。
レシピエントは通常どおり管理され、1年間明確にフォローアップされ、最初の年に移植片機能の遅延と拒絶反応の発生率と移植片の生存率が記録されます。
腎生検で得られた結果と各グループで移植された患者との比較により、死体に投与されたチモグロブリンが腎尿細管細胞による抗原の発現を変更するかどうか、および移植で得られた結果を、移植片の機能、拒絶および生存に関して区別することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラパス大学病院（マドリッド）およびサンタマリア大学病院（リスボン）から腎移植のための成人死体ドナーを受け入れました
- -研究に含めるための親族からのインフォームドコンセント
除外基準:
- -ウサギタンパク質に対する既知のアレルギー
- 受け入れられない移植
- 家族の同意拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：未処理
死体提供者は、通常のプロトコルに従ってケアおよび治療されます
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実験的：治療済み
死体提供者は、神経節摘出の２時間後および臓器獲得の３～６時間前に、３ｍｇ／ｋｇのサイモグロブリンの１用量を静脈内投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死体ドナーにおけるサイモグロブリンの有効性
時間枠：2日
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死体ドナーにおけるサイモグロブリンの有効性を決定すること 有効性: 死体ドナーにおいて、サイモグロブリンが炎症マーカーの発現を減少させることによって移植片同種反応性を減少させることを実証すること (移植生検における免疫組織化学による HLA-DR、VCAM-1、ICAM-1 発現の決定)、および生検によって示された遅延移植片機能および細胞性/体液性拒絶反応の割合。
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2日
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死体ドナーにおけるサイモグロブリンの安全性
時間枠：1日
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サイモグロブリン注入に対する一般的および特に血行力学的耐性によって推定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レシピエントにおける急性拒絶反応の発生率
時間枠：3 ガ
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死体提供者において、サイモグロブリンは、腎生検によって示された急性拒絶反応の発生率を減少させる傾向があることを実証する.
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3 ガ
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レシピエントにおける遅延移植片機能の発生率。
時間枠：1ヶ月
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死体ドナーにおいて、サイモグロブリンは、移植後の透析の必要性によって推定されるDGFの発生率を低下させる傾向があることを実証する.
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1ヶ月
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移植片機能の発生率とレシピエントにおける一般的な影響の複合。
時間枠：1年
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死体提供者に投与されたチモグロブリンが移植片機能に影響を与えず、腎臓および肝臓のレシピエントに副作用がないことを実証すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Jimenez, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Maria Lopez-Oliva, MD、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Rui Mayo, MD、Hospital Santa Maria, Portugal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。