사체 기증자의 티모글로불린
뇌사 후 전염증 상태를 감소시키기 위해 투여된 티모글로불린에 의한 사체 기증자의 컨디셔닝.
연구 개요
상세 설명
이것은 IdiPAZ의 구성원이 추진하는 무작위 통제 다기관 2상 임상 시험입니다. 최소 2개의 병원(리스본의 La Paz 및 Santa Maria)이 포함될 예정입니다. 자연별 파일럿 연구는 연구 및 통제 그룹을 위해 각 병원에서 10명의 사체 기증자를 모집하고 센터당 절반에서 절반으로 무작위 배정합니다.
RCT는 2009년에 시작하여 2013년에 완료되었습니다.
연구 그룹의 사체 기증자는 3 mg/kg iv를 받게 됩니다. 장기 조달 3-6시간 전에 티모글로불린. 무작위화 프로세스는 1:1 연구/대조 기증자를 모집합니다.
눈가림 조건 하에서 면역조직화학적 기법에 의해 관형 세포에서 프로-염증 및 HLA 분자(항-DR, VCAM, ICAM, E-셀렉틴)의 발현을 조사하기 위해 이식 전 각 신장으로부터 신장 생검을 수행할 것이다.
수혜자는 평소와 같이 관리되고 명시적으로 1년 동안 명시적으로 추적되며 첫 해에 지연된 이식 기능 및 거부 및 이식 생존의 발생률을 기록합니다.
신장 생검에서 얻은 결과와 각 그룹에 이식된 환자를 비교하면 사체에 투여된 티모글로불린이 신장 관 세포에 의한 항원 발현을 변형하는지 여부와 이식으로 얻은 결과를 이식 기능, 거부 및 생존 측면에서 구별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 라파스 대학 병원(마드리드) 및 산타 마리아 대학 병원(리스본)에서 신장 이식을 위한 허용된 성인 사체 기증자
- 연구에 포함하기 위한 친척의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 토끼 단백질에 대한 알려진 알레르기
- 허용되지 않는 이식편
- 가족 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 무처리
시신 기증자는 평소 프로토콜대로 돌보고 치료합니다.
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실험적: 치료
사체 기증자는 신경절 추출 후 2시간 및 장기 조달 3-6시간 전에 3mg/kg의 티모글로불린을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사체 기증자에서 티모글로불린의 효능
기간: 2일
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사체 기증자 효능에서 티모글로불린의 효능을 결정하기 위해: 사체 기증자에서 티모글로불린이 염증 마커의 발현을 감소시킴으로써 이식편 동종반응성을 감소시켰음을 입증하기 위해(이식편 생검에서 면역조직화학에 의한 HLA-DR, VCAM-1, ICAM-1 발현 결정), 생검에 의해 입증된 지연된 이식 기능 및 세포/체액 거부율.
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2일
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사체 기증자에서 티모글로불린의 보안
기간: 1 일
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티모글로불린 주입에 대한 일반 및 특히 혈역학적 내성에 의해 추정됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용자의 급성 거부 발생률
기간: 3 나방
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사체 기증자에서 티모글로불린은 신장 생검으로 입증된 급성 거부반응 발생률을 감소시키는 경향이 있음을 입증합니다.
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3 나방
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수용자에서 지연된 이식편 기능의 부각.
기간: 1 개월
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사체 기증자에서 티모글로불린은 이식 후 투석의 필요성으로 추정되는 DGF 발생률을 감소시키는 경향이 있음을 입증합니다.
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1 개월
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이식편 기능의 발생률과 수혜자의 일반적인 영향의 합성.
기간: 일년
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사체 기증자에게 투여된 티모글로불린이 이식 기능에 영향을 미치지 않으며 신장 및 간 수용자에게 부작용이 없음을 입증합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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