Thymoglobulin i kadaverdonor
Konditionering af kadaverdonoren med Thymoglobulin administreret for at reducere den pro-inflammatoriske tilstand efter hjernedød.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er randomiseret kontrolleret multicenter fase II klinisk forsøg fremmet af medlemmer fra IdiPAZ. Mindst to hospitaler (La Paz og Santa Maria fra Lissabon, vil være involveret. Et pilotstudie pr. natur vil rekruttere 10 kadaverdonorer fra hvert hospital og randomiseret halvt til halvt pr. center til undersøgelses- og kontrolgrupper.
RCT startede i 2009 og sluttede i 2013.
Kadaverdonor fra undersøgelsesgruppen vil modtage 3 mg/kg iv. Thymoglobulin 3-6 timer før organudtagning. Randomiseringsprocessen rekrutterer 1:1 undersøgelse/kontroldonorer.
Nyrebiopsier vil blive taget fra hver nyre før transplantation for at undersøge ekspressionen af pro-inflammatoriske og HLA molekyler (anti-DR, VCAM, ICAM, E-selectin) ved tubulære celler ved immunhistokemiske teknikker under blindede forhold.
Modtagere vil blive behandlet som sædvanligt og udtrykkeligt fulgt op i et år, idet forekomsten af forsinket transplantatfunktion og afstødning og transplantatoverlevelse registreres det første år.
En sammenligning mellem resultaterne opnået i nyrebiopsier og patienter transplanteret i hver gruppe vil gøre det muligt at differentiere, om Thymoglobulin indgivet i kadaver modificerer ekspressionen af antigener fra tubulære nyreceller og resultaterne opnået med transplantation, hvad angår graftfunktion, afstødning og overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepterede voksne dødelige donorer til nyretransplantation fra University Hospital La Paz (Madrid) og fra University Hospital Santa Maria (Lissabon)
- Informeret samtykke fra pårørende til inddragelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for kaninproteinerne
- Ikke-accepterede transplantater
- Familien nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke behandlet
Kadaverdonor plejes og behandles som sædvanlig protokol
|
|
|
Eksperimentel: BEHANDLET
Kadaverdonor modtager én dosis thymoglobulin på 3 mg/kg iv i 2 timer efter ganglia-ekstraktion og 3-6 timer før organudtagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Thymoglobulin hos dødelig donor
Tidsramme: 2 dage
|
For at bestemme effektiviteten af Thymoglobulin i dødelig donor Effektivitet: For at demonstrere, at Thymoglobulin hos dødelige donorer reducerede graft-alloreaktivitet ved at reducere ekspression af inflammatoriske markører (bestemmelse af HLA-DR, VCAM-1, ICAM-1-ekspressioner ved immunhistokemi) og graft-biopsies hastighederne for forsinket graftfunktion og cellulær/humoral afstødning påvist ved biopsi.
|
2 dage
|
|
Sikkerhed af Thymoglobulin i dødelig donor
Tidsramme: 1 dag
|
Estimeret ved generel og især hæmodynamisk tolerance over for thymoglobulin-infusion.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut afstødning hos modtagerne
Tidsramme: 3 møl
|
For at påvise, at hos dødelige donorer, har Thymoglobulin en tendens til at mindske forekomsten af akut afstødning påvist ved nyrebiopsi.
|
3 møl
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion hos modtagerne.
Tidsramme: 1 måned
|
For at demonstrere, at hos dødelige donorer, har thymoglobulin en tendens til at reducere forekomsten af DGF estimeret ved nødvendigheden af dialyse efter transplantation.
|
1 måned
|
|
Sammensætning af forekomst af graftfunktion og generelle effekter hos modtagerne.
Tidsramme: 1 år
|
At demonstrere, at thymoglobulin administreret til dødelige donorer hverken har indvirkning på transplantatfunktionen eller bivirkninger hos nyre- og leverrecipienter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Ledende efterforsker: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
- Ledende efterforsker: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Koma
- Død
- Hjernedød
- Kadaver
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Thymoglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP- Nefro 001
- 2009-013398-16 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .