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Thymoglobulin in Leichenspender

5. September 2013 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Konditionierung des Leichenspenders durch verabreichtes Thymoglobulin, um den entzündungsfördernden Zustand nach dem Hirntod zu reduzieren.

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thymoglobulin bei Spendern von Leichen. Wirksamkeit: Nachweis, dass Thymoglobulin bei Spendern von Leichen die Alloreaktivität des Transplantats verringerte, indem es die Expression von Entzündungsmarkern in Transplantatbiopsien verringerte. Sicherheit: Nachweis, dass die Verabreichung von Thymoglobulin keine Nebenwirkungen bei renalen Empfängern hat .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Phase-II-Studie, die von Mitgliedern von IdiPAZ gefördert wird. Mindestens zwei Krankenhäuser (La Paz und Santa Maria aus Lissabon) werden beteiligt sein. Eine Natur-Pilotstudie wird 10 Leichenspender aus jedem Krankenhaus rekrutieren und halb zu halb pro Zentrum für Studien- und Kontrollgruppen randomisieren.

Der RCT wurde 2009 initiiert und 2013 abgeschlossen.

Leichenspender aus der Studiengruppe erhalten 3 mg/kg iv. Thymoglobulin 3-6 Stunden vor der Organentnahme. Der Randomisierungsprozess rekrutiert 1:1 Studien-/Kontrollspender.

Von jeder Niere werden vor der Transplantation Nierenbiopsien entnommen, um die Expression von entzündungsfördernden und HLA-Molekülen (anti-DR, VCAM, ICAM, E-Selectin) an tubulären Zellen durch immunhistochemische Techniken unter verblindeten Bedingungen zu untersuchen.

Die Empfänger werden wie gewohnt behandelt und ein Jahr lang ausdrücklich nachbeobachtet, wobei das Auftreten von verzögerter Transplantatfunktion und Abstoßung sowie das Überleben des Transplantats im ersten Jahr aufgezeichnet werden.

Ein Vergleich zwischen den bei Nierenbiopsien und transplantierten Patienten in jeder Gruppe erhaltenen Ergebnissen wird es ermöglichen, zu unterscheiden, ob Thymoglobulin, das an Leichen verabreicht wird, die Expression von Antigenen durch tubuläre Nierenzellen modifiziert, und den Ergebnissen, die bei einer Transplantation erhalten wurden, in Bezug auf Transplantatfunktion, Abstoßung und Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptierte erwachsene Leichenspender für Nierentransplantationen vom Universitätskrankenhaus La Paz (Madrid) und vom Universitätskrankenhaus Santa Maria (Lissabon)
  • Einverständniserklärung der Angehörigen zur Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Kaninchenproteine
  • Nicht akzeptierte Transplantate
  • Zustimmungsverweigerung der Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht behandelt
Leichenspender werden wie üblich gepflegt und behandelt
Experimental: BEHANDELT
Der Leichenspender erhält eine Dosis Thymoglobulin von 3 mg/kg iv innerhalb von 2 Stunden nach der Ganglienextraktion und 3–6 Stunden vor der Organentnahme.
Arzneimittel: Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Thymoglobulin bei Leichenspendern
Zeitfenster: 2 Tage
Bestimmung der Wirksamkeit von Thymoglobulin bei Leichenspendern Wirksamkeit: Um zu zeigen, dass Thymoglobulin bei Leichenspendern die Transplantat-Alloreaktivität verringerte, indem es die Expression von Entzündungsmarkern verringerte (Bestimmung der HLA-DR-, VCAM-1-, ICAM-1-Expression durch Immunhistochemie in Transplantatbiopsien) und die Raten der verzögerten Transplantatfunktion und der zellulären/humoralen Abstoßung, die durch Biopsie nachgewiesen wurden.
2 Tage
Sicherheit von Thymoglobulin bei Leichenspendern
Zeitfenster: 1 Tag
Geschätzt anhand der allgemeinen und insbesondere der hämodynamischen Toleranz gegenüber einer Thymoglobulin-Infusion.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Abstoßung bei den Empfängern
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu zeigen, dass Thymoglobulin bei Leichenspendern dazu neigt, die Inzidenz einer akuten Abstoßung zu verringern, die durch eine Nierenbiopsie nachgewiesen wurde.
3 Monate
Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion bei den Empfängern.
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu zeigen, dass Thymoglobulin bei Leichenspendern dazu neigt, die Inzidenz von DGF zu verringern, die durch die Notwendigkeit einer Dialyse nach der Transplantation geschätzt wird.
1 Monat
Zusammensetzung aus Inzidenz von Transplantatfunktion und allgemeinen Wirkungen bei den Empfängern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis, dass Thymoglobulin, das an Leichenspender verabreicht wird, weder Auswirkungen auf die Transplantatfunktion noch Nebenwirkungen bei Nieren- und Leberempfängern hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Hospital de Santa Maria, Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hauptermittler: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP- Nefro 001
  • 2009-013398-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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