Thymoglobuline in kadaverdonor
Conditionering van de kadaverdonor door toediening van thymoglobuline om de pro-inflammatoire toestand na hersendood te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter fase II klinische studie gepromoot door leden van IdiPAZ. Er zullen minstens twee ziekenhuizen (La Paz en Santa Maria uit Lissabon) bij betrokken zijn. Een pilootstudie per natuur zal 10 kadaverdonoren rekruteren uit elk ziekenhuis, en half tot half gerandomiseerd per centrum, voor studie- en controlegroepen.
De RCT startte in 2009 en eindigde in 2013.
Kadaverdonor uit de onderzoeksgroep krijgt 3 mg/kg iv. Thymoglobuline 3-6 uur voorafgaand aan orgaanverkrijging. Het randomisatieproces rekruteert 1:1 studie-/controledonoren.
Voorafgaand aan de transplantatie zullen van elke nier nierbiopten worden genomen om de expressie van pro-inflammatoire en HLA-moleculen (anti-DR, VCAM, ICAM, E-selectine) in tubulaire cellen te onderzoeken door middel van immunohistochemische technieken onder geblindeerde omstandigheden.
Ontvangers zullen zoals gewoonlijk worden behandeld en uitdrukkelijk gedurende een jaar worden gevolgd, waarbij de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie en afstoting en transplantaatoverleving in het eerste jaar wordt geregistreerd.
Een vergelijking tussen de resultaten verkregen bij nierbiopten en getransplanteerde patiënten in elke groep zal het mogelijk maken te differentiëren of Thymoglobuline toegediend in kadaver de expressie van antigenen door niertubulaire cellen wijzigt en de resultaten verkregen bij transplantatie, in termen van transplantaatfunctie, afstoting en overleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvaarde volwassen lijkendonoren voor niertransplantatie van Universitair Ziekenhuis La Paz (Madrid) en Universitair Ziekenhuis Santa Maria (Lissabon)
- Geïnformeerde toestemming van familieleden voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor konijneneiwitten
- Niet geaccepteerde grafts
- Weigering van de familie om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Niet behandeld
Kadaverdonor wordt verzorgd en behandeld zoals gebruikelijk protocol
|
|
|
Experimenteel: BEHANDELD
Kadaverdonor ontvangt één dosis thymoglobuline van 3 mg/kg intraveneus in 2 uur na ganglia-extractie en 3-6 uur voorafgaand aan orgaanverkrijging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Thymoglobuline bij lijkdonor
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Om de werkzaamheid van Thymoglobuline in lijkdonor te bepalen Werkzaamheid: Om aan te tonen dat Thymoglobuline in lijkdonor de alloreactiviteit van het transplantaat verminderde door de expressie van ontstekingsmarkers te verminderen (bepaling van HLA-DR, VCAM-1, ICAM-1-expressies door immunohistochemie in transplantaatbiopten), en de mate van vertraagde transplantaatfunctie en cellulaire/humorale afstoting aangetoond door biopsie.
|
2 dagen
|
|
Veiligheid van Thymoglobuline in kadaverdonor
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geschat door algemene en in het bijzonder hemodynamische tolerantie voor thymoglobuline-infusie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute afstoting bij de ontvangers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om aan te tonen dat Thymoglobuline bij overleden donoren de neiging heeft om de incidentie van acute afstoting aangetoond door nierbiopsie te verminderen.
|
3 maanden
|
|
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie bij de ontvangers.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om aan te tonen dat Thymoglobuline bij overleden donoren de neiging heeft om de incidentie van DGF te verminderen, geschat op basis van de noodzaak van dialyse na transplantatie.
|
1 maand
|
|
Samenstelling van incidentie van transplantaatfunctie en algemene effecten bij de ontvangers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om aan te tonen dat Thymoglobuline toegediend aan overleden donoren geen gevolgen heeft voor de transplantaatfunctie, noch bijwerkingen heeft bij nier- en leverontvangers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Jimenez, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: Maria Lopez-Oliva, MD, Hospital Universitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: Rui Mayo, MD, Hospital Santa Maria, Portugal
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Coma
- Dood
- Hersendood
- Kadaver
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Thymoglobuline
Andere studie-ID-nummers
- HULP- Nefro 001
- 2009-013398-16 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .